近年来，中国的医改可以用刮骨疗毒来形容，为了控制辅助性用药，国家在2017年制定了新医保目录，将部分辅助性用药剔除医保，或限制使用。“宝刀一出”，我国的医药市场增速从2016年的9.2%下降到2017年的3.3%。因为受辅助性药控费的影响，本土企业在2017年的销售额增幅只有2.8%，远低于跨国企业的11.3%。或许2017不算冷，以辅助性用药为主要营收的公司在2018正式经历了“寒冬”，有的厂家营收下降过半，利润惨淡，股价一跌到底……

因为辅助性用药没有了未来，很多企业把希望放在了一致性评价上，希望利用这一次行业洗牌，能够完成转型。然而随着的4+7带量采购招标结果揭晓，他们的心变得更加忐忑了。从6日公布的结果来看，4+7带量采购的中标结果与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，拟中选价平均降幅52%，最高降幅达96%。4+7带量采购中标结果一经公示，医药板块一片绿，成为资金流出最大的板块。

然而“4+7”或许只是降价的开始，化学仿制药的未来在哪里？有的朋友就说了，一做出来就要面临价格战，还不如不做。也有的朋友认为，国家政策过于鞭策，缺少鼓励，既然一致性评价的结果是大幅降价，一致性评价的动力是什么？

然而笔者认为抱怨归抱怨，路还得走，饭还得吃，我们还要活下去。与药品相比，保健品、消费品起点更低，竞争更加激烈，但无论竞争多么激烈，都有赚钱的人。我们可以横向地放眼看一看美国，美国的仿制药竞争不是更激烈，照样有人拼命的往美国赶。过一致性评价只是降价，但可以薄利多销，国家战略采购可以节省销售成本，所以有人敢降价96%投标，不过一致性评价，被吊销文号或不能招标，几乎就等于等死，俗话说好死不如赖皮活，因此一致性评价还得做。

纵观国际大环境，仿制药降价是必然的趋势

美国是全球第一大仿制药市场，市场规模达700亿美元，与此同时，美国也是全球仿制药替代率最高，替代速度最快的国家。为了让仿制药在第一时间替代原研，《药品价格竞争与专利补偿法》授予了首仿药180天的市场独占期；为了让仿制药价格下降，FDA大量批准仿制药，仅2017年授予的ANDA文号近900个，2018年有望超过1000个，而且FDA并未就此满足，Scott Gottlieb还在推行仿制药全球一体化来推动仿制药的竞争，以进一步降低药价。

得益于FDA持续不断地推进仿制药替代原研，美国的仿制药可在1-2年内抢占掉原研70%以上的处方量，有的产品甚至超过90%，其中氯吡格雷是最典型的案例。氯吡格雷是美国处方量最大的抗血栓药，但2012年5月，波立维专利失效，Apotex仿制药上市，原研在两年内失去95%的市场。价格方面，根据Drug.com的数据，75mg氯吡格雷仿制药最低售价为0.1美元/片，原研为6.81美元/片，仿制药价格只有原研药的1.5%。从处方量来看，波立维专利到期后，氯吡格雷的总处方量还有小幅增长，但销售额却从70亿美元，下降到1.3亿美元。氯吡格雷的降价充分说明了美国仿制药价格战的残酷性。

日本是全球第五大仿制药市场，但日本几乎是仿制药替代率最低的发达国家，由于没有仿制药市场独占期机制，日本的仿制药替代原研的速度比较慢。尽管如此，日本近10年来，在仿制药替代原研方面已经取得非常大的成就，2017年的仿制药替代率已经超过70%。虽然日本的仿制药替代率还不算很高，但药品价格却得到很好的控制，通过制定药物价格目录(YakkaKijun)，促进药品价格下降。

美国的仿制药是处方量占比超过90%，销售额占比不足20%，日本是处方量占比约30%，销售额占比约10%，美国和日本是发达国家的两个极端，但日本正在迅速朝着美国的方向发展，在过去十年间，日本出台了一些列的政策，效果非常明显，相信不出10年，日本的仿制药替代率将会达90%。其它发达国家的仿制药替代率和替代速度介于日本与美国之间，其中德国与美国最为接近。在众多发达国家中，英国仿制药销售额占比最高，超过25%，但近年来下降趋势明显，其次是加拿大，加拿大的仿制药销售额占比长期维持在24%左右，由于加拿大近年来推出了一系列的政策，仿制药销售额占有率下降幅度非常大，价格指数下降幅度在发达国家中是最大的。

虽然我国没有国家层面的相关数据，但基于笔者统计的数据来看，我国的仿制药替代率并不比日本好，部分产品原研占有率高达80%。我国仿制药没有充分替代原研的原因一方面是我国的仿制药价格优势有限，另一方面是质量参差不齐，医生没有信心使用，不具备替代的基础。仿制药销售占有率方面，我国高达45%左右，仅次于巴西，远高于发达国家的水平，其背后的主要原因笔者认为也有两个，一是我国的仿制药降价机制没有形成，二则是辅助性用药销量太大，而绝大多数辅助性用药也是仿制药。

药品价格关系民生，同时也关系国家财政负担，近年来很多国家都在想办法让药品价格下降。原研药议价、促进仿制药替代原研、促进仿制药价格战是国际上主流的做法，而且近10年来，效果明显，纵观各大发达国家，仿制药价格都在不同程度的下降。

要以积极的心态迎接价格下降

从国际大趋势而言，仿制药的价格是逐渐下降的，但是不论价格怎么低，总有人敢卖，总有人能够赚钱，因此熟悉和适应这种趋势最重要。国家带量采购虽然让平均价格下降了52%，但可以节省大量的流通环节成本。由于仿制药业药一一做学术，加上经销商的层层加价，我国的仿制药企业销售费用大多占到营收的60%，有的企业甚至高达70%以上，国家带量采购以后，这百分之六七十的营销费用就节约出来了，所以很多企业敢以超低的价格竞标。同时既然是竞标，说明他们报的价格是存在利润的，这也变相地说明我国的仿制药价格存在下降的空间。

一致性评价是仿制药替代原研的基础，也是价格战的基础，美国激烈的仿制药价格战能让氯吡格雷价格将至原研药的1.5%，但依然有中国的企业到美国申报氯吡格雷，这也证明即便是原研价格的1.5%，还是有利润的。除此以外，价格战的角逐只是优胜劣汰，只要你的生产成本足够低，质量足够好，商标足够知名，完全有能力在激烈的价格战中胜出。

因此，仿制药是有机会的，我们不能过于不要悲观，而是要积极应战，做好战略布局，积极产业升级，精准立项，积极合并重组，必定能够脱颖而出。之前笔者的文章也已经提过，一致性评价只是行业洗牌的开始，既然是洗牌，机会只能被少数人获得，是去是留，就看企业领导的魄力了……

来源：药事纵横