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国家对“神药”下手,标准如何制定?下一轮带量采购会有它们吗?

来源:米内网   作者:玲珑  发布时间:2018-12-17  浏览: | |

多省、多医疗机构发文,限用辅助用药

 

12月12日,国家卫健委印发《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》明确,为加强医疗机构辅助用药临床应用管理,规范辅助用药临床应用行为,制订全国辅助用药目录,努力实现安全有效经济的合理用药目标。

 

据不完全统计,截至目前,已有北京、河北、山西、内蒙古、辽宁、江苏、安徽、湖北、云南、福建、四川、广西、青海、甘肃、河南、山东等省出台相关政策,明确表示对辅助用药进行重点监管或是限制使用。

 

此外,如华西医院、中南大学湘雅二医院、南京医科大学第二附属医院、山东省千佛山医院、等越来越多的医疗机构表态称,采购药品为临床必需的治疗性药品,辅助用药品、营养性药品不予接受或列入重点监管清单。

 

制定辅助用药目录,最大争议在于“标准”

 

对于辅助用药的定义,业界存在不少争议:有人认为,有些药物在某个疾病领域是治疗用药,在另外一个疾病领域就是辅助用药,这个药物是辅助用药还是治疗用药?这个很难界定;也有人认为,辅助用药界定不合理容易发生争议,有些被强制列入辅助用药又确实有明显效果的产品就很悲哀了;还有人认为,对辅助用药狭义地定义在中成药制剂,只能说是对中医中药的不了解……

 

关于全国辅助用药目录的遴选标准,国家卫健委的说法是:“由药事管理与药物治疗学委员会,依据药品说明书和用药指南等,充分评估论证辅助用药的临床价值,按照既能满足临床基本需求又适度从紧的原则,进行严格遴选。”

 

而关于全国辅助用药目录的制定,卫健委的说法是:“辅助用药以通用名并按照年度使用金额由多到少排序,不少于20个品种,形成辅助用药目录,并上报省级卫生健康行政部门。各省级卫生健康行政部门汇总后,以通用名并按照使用总金额由多到少排序,将前20个品种信息上报国家卫健委。”

 

这意味着,如果药品说明书和用药指南中对该产品有“辅助用药”描述,且在各地销量又比较大的,那么有很大几率会被纳入全国辅助用药目录,但如果有证据能证明该产品具有临床价值的,那还有回旋的余地,只不过可能会被限制使用范围和条件。

 

武汉先发制人,下轮国家带量采购有辅助药吗?

 

10月17日,武汉市药品带量采购服务平台连发三文,公布2018年第一批带量采购品种名单、采购量以及具体议价细则等,武汉公布的带量采购品种目录有两个,一是包括抗癌药,高血脂、丙肝等慢性病、常见病用药,二是辅助用药。目录二的品种按照根据量价关系,原则上以湖北省平台挂网/中标价基础上降幅≥30%,降幅远远高于目录一的品种。

 

11月6日,武汉市第一批药品带量采购议价结果公布,89个药品议价成功,对照此前公示的采购目录,辅助用药目录中仅单唾酸四己糖神经节苷脂钠注射液和注射用磷酸肌酸钠分别有一家企业中标,其余10个辅助用药全部弃标。有业内专业人士认为,武汉通过带量采购的方式让辅助用药降价,节省医保资金,未来辅助用药或易滥用药降价将成为主旋律。

 

12月7日,“4+7”带量采购拟中标结果公示,31个参与竞标的品种中,有25个拟中选,平均降幅超过50%,降价幅度超乎预期。25个拟中选品种中,只有2个品种为原研厂家拟中选,仿制替代原研初见成效。

 

据米内网数据,2017年我国畅销药品TOP20品牌中,已过专利期的原研药占了近一半比例,无详细循证医学证据的营养药、辅助药、各类注射剂等占据另一半比例。米内网总经理/首席研究员张步泳认为,第一轮国家带量采购旨在解决已过专利期的原研药长期消耗大量医保资金的问题,在下一轮带量采购,辅助用药品种可能也会被纳入带量采购的范围。

 

过带量采购将已过专利期原研药、辅助用药、营养药等腾出医保,让具有明确临床价值、能满足实际诊疗需求的治疗性用药获得更多医保支付的支持,这是医保局未来的工作方向,如今仿制替代原研已初见成效,下一步就轮到辅助用药了。本次卫健委制定全国辅助用药目录,或将为下一轮带量采购做“铺路石”,不过辅助用药目录会定期调整,预计调整时间间隔原则上不短于1年,具有真正临床价值的药品是不会被“埋没”的。

 

来源:米内网数据库、卫健委官网、武汉市药品带量采购服务平台等

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