辅助用药市场的大份额年代将要过去。

　　7月1日，国家卫健委和国家中医药管理局公布了《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》（以下简称“第一批国家重点监控药品目录”）。相较于2015年版“安徽辅助用药目录”，“第一批国家重点监控药品目录”暂未收录

　　。就化药及生物制品而言，“第一批国家重点监控药品目录”公布的20个产品与“安徽辅助用药目录”的重合率为50%。

　　从疾病领域来看，进入“第一批国家重点监控药品目录”的产品以神经保护剂为主，其次是营养性药品。从产品分类来看，生化药的产品进入目录较多。

地方目录增补　

　　根据2018年12月国家卫健委发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，国家卫健委制订全国辅助用药目录后，下一步就是各省级卫生健康行政部门在国家公布的辅助用药目录基础上，制订本省份辅助用药目录。

　　值得注意的是，省级辅助用药目录不得少于国家辅助用药目录。二级以上医疗机构在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种，形成本机构辅助用药目录。

　　2019年5月，河北6市（邢台、邯郸、秦皇岛、保定、唐山、石家庄）曾公布各市的20个辅助用药目录，目录中不少是中药，预计上述城市的辅助用药目录仍需要调整。

市场大缩量　　　

　　制度引导目录产品临床使用

　　根据《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》，各医疗机构要建立重点监控合理用药药品管理制度，加强目录内药品临床应用的全程管理。进一步规范医师处方行为，对纳入目录中的药品制订用药指南或技术规范，明确规定临床应用的条件和原则。已有相关用药指南或指导原则的，要严格按照指南或原则执行。对纳入目录中的全部药品开展处方审核和处方点评，加强处方点评结果的公示、反馈及利用。对用药不合理问题突出的品种，采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施，保证合理用药。

重点监测二级及以上医院　

　　2019年1月，国务院办公厅发布《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》，在三级公立医院新增的指标中，就包括辅助用药收入占比，即辅助用药收入占药品总收入的比重，而辅助用药的界定将以国家统一规定的品目为准。鉴于此，目录品种在三级公立医院的限用且市场规模下降是大趋势。

　　2019年4月，国家卫健委发布的关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知要求，在全国各级公立医疗卫生机构中抽取不少于1500家机构，在全面监测工作基础上，对药品使用与疾病防治、跟踪随访相关联的具体数据进行重点监测。2020年，监测范围基本覆盖二级及以上公立医疗机构，并向基层医疗卫生机构延伸，逐步实现对所有配备使用药品进行监测。

　　因此，第一批国家重点监测药品非常有可能会在二级及以上公立医疗机构监测范围内。

　　医保限制，重点监控产品销量减

　　而重点监控目录产品的市场主要来自二级及以上公立医疗机构，一旦被监控用药，销量肯定会受挫。

　　一直以来，辅助用药被认为是“挖空”医保产品的罪魁祸首。20个重点监控目录产品中，有13个产品属于非国家医保目录产品，大多是地方医保增补目录产品，在国家医保目录的产品也大多都有医保限制。重点监测后，医保费用实际花销流向将会非常清晰。

中药也受限　　　　

　　中药注射剂未来可能被纳入目录

　　“第一批国家重点监控药品目录”虽然没有收录中药，但国家卫健委将会同国家中医药局对重点监控合理用药药品目录进行动态调整。这意味着中药注射剂仍有可能会被纳入《重点监控合理用药药品目录》，评判标准有可能参考中药注射剂再评价的临床试验结果。

中药使用新门槛市场影响力大　　

　　国家卫健委对中药的使用设置了新的门槛。

　　对于非中医类别的西医医师，需经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后，遵照中医临床基本的辨证施治原则，可以开具中成药处方；取得省级以上教育行政部门认可的中医、中西医结合、民族医学专业学历或学位的，或者参加省级中医药主管部门认可的2年以上西医学习中医培训班（总学时数不少于850学时）并取得相应证书的，或者按照《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》有关规定跟师学习中医满3年并取得《传统医学师承出师证书》的，既可以开具中成药处方，也可以开具中药饮片处方。

　　这在短期内会打击中成药产品的使用。经过多年的临床数据积累，一些中成药已经具备与西药联合用药的临床证据，有的中成药也具备了西医适应症的临床证据，这些中成药将因处方管理而被限制使用。

　　对于过往投入临床研究的中成药而言，此限制让有投入临床研究和没投入临床研究的中成药都在同一竞争条件下，将打击中成药企业投入临床研究的积极性。