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地方跟进 辅助用药遭遇“围剿战”

来源:医药观察家报   作者:攀登  发布时间:2019-07-22   | |

  

 

  核心提示:继国家卫健委印发《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》之后,跟进的地方城市接踵而至。先是青岛市市立医院印发《进一步加强临床合理用药管理的实施意见》(以下内文均简称《意见》)的通知,发布了《医院重点监控药品暂行目录》、《医院中药注射剂药品目录》和《各科室重点监控药品每月使用总金额限量指标》。接着,内蒙古兴安盟医保局发布了国家、自治区、兴安盟三个层面的重点管理辅助用药目录,江西省也发布了2019年第一批重点监控合理用药药品目录。可以预见,后续还会有更多的城市和省份跟进,一场针对“辅助用药”的“围剿战”已经打响。是“坐以待毙”?还是寻求“突围之路”?相关药企应该作出抉择了。

  

“合理用药”概念更为精准

  

自去年国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》以来,国家卫生健康委将制订全国辅助用药目录并公布的消息一直不断。在7月1日,国家卫健委医政医管局终于发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》,从中可以发现,原来的“辅助用药目录”变成了“合理用药药品目录”,青岛市立医院的《意见》也是如此,这一变化可以说是颇有新意。本报特约观察家、鼎臣医药咨询创始人史立臣就此表示,国家政策文件的出台是非常严谨的,“辅助用药”的概念,说明这个药物不是治疗性药物,但现在列入监控目录的药物,并没有明确表示其不属于治疗性药物。不使用“辅助用药”概念,企业更容易接受。皖北某医院科室副主任周西龙也认为,“合理用药”的概念更为精准,而且适用于整个临床过程的管理。

  

周主任还介绍道,“辅助用药”概念是上世纪90年代最先在美国被提出的,但在我国,迄今为止仍未形成一个统一的认识,界定缺乏标准。例如保肝用药,在一般人的认识中,可能属于辅助用药。但是,当出现肝损时,保肝性药物又能起到治疗作用。这就不符合美国最先提出的“辅助用药”定义。此外,2018年国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》的同时,还印发了《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》,主要目的是为了落实党中央、国务院关于深化医改的精神,控制公立医院费用不合理增长,减轻患者经济负担。因此,无论是辅助用药,还是治疗用药,都必须合理使用,不过度使用。

  

分析国家和各地的监控目录可以发现,国家版监控目录共包括20种药品,此前业界流传的河北6市的“辅助用药目录”数量也在20种左右,但青岛市立医院重点监控药品数量多达36种,内蒙古自治区重点管理辅助用药目录更是有50个品种。为何国家和地方监控数量差距如此之大?

  

周西龙分析说,国家卫健委《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》就明确提出,各省级卫生健康行政部门组织辖区内二级以上医疗机构,将本机构辅助用药以通用名并按照年度使用金额(2017年12月1日至2018年11月30日)由多到少排序,形成辅助用药目录,并上报省级卫生健康行政部门。每个医疗机构辅助用药品种原则上不少于20个。各省级卫生健康行政部门汇总辖区内医疗机构上报的辅助用药目录,以通用名并按照使用总金额由多到少排序,将前20个品种信息上报国家卫生健康委。这样,由各医疗机构汇总到省级卫健部门的数量肯定会多一些。史立臣也表示,国家版监控目录属于一个基础目录,各省市可以在国家版目录基础上,根据自己区域的特点来增减监控品类。随着今后医保控费越来越严,监控数量只会越来越多,不会减少。

  

神经系统和心血管用药成“重灾区”

  

综合国家版、青岛版、内蒙古版、江西版,以及此前河北版的监控目录可以发现,神经系统和心血管用药成为“重灾区”,如国家版20种之中,涉及神经系统治疗药物就有11种。这可能会让相关企业“很受伤”。上述两位专家都表示,这两类药物被监控数量偏多,是由多方面原因造成的。首先,客观上,临床上神经受损的病人和心脑血管病人占比偏多,相关药物使用量也就比较大;其次,这些药物使用范围比较广,多个科室都可以使用;再者,无论在哪个省份或者哪家医疗机构,这些药品的销售额都是排名靠前的,给医保和患者带来负担。史立臣更是指出,神经系统辅助性治疗药物到底有多少治疗作用,现在谁也搞不清楚,而且这些药物还特别多,但真正进入临床路径的很少。不进入临床路径,其治疗机理、治疗作用和有效性,就不明确,就更容易被监控。

  

具体到被重点监控的品种,神经节苷脂、奥拉西坦、磷酸肌酸纳、小牛血清去蛋白等,在国家版和地方版中均有出现,且排名靠前。史立臣分析说,这些药物都是多科室使用的药物,被称为“万能药”。例如小牛血清去蛋白,是一种能量代谢药物,但到底能在辅助治疗方面起到多大的作用,谁也说不清。目前在国外市场萎缩得非常严重,说明其治疗效果并不明显。但在我国,这些药物近年来的增长却非常快,其原因不言而喻。医保承受不住,患者也承受不住。而且,这些辅助性药物减少使用,并不影响最终的治疗效果。这是国家和各个地方都在考虑的一个问题。

  

与国家版监控目录有所区别的是,青岛市立医院在化药和生物制品之外,还单独发布了《医院中药注射剂药品目录》。要知道,在国家版暂时未将中药注射剂纳入监控目录之时,很多人认为中药注射剂会“免遭围剿”,但随着青岛市立医院的监控目录出台,中药注射剂的“幻想”可能就会破灭,因为其他地方大概率会跟进。

  

周西龙就介绍,安徽省于2016年到2017年就制定了“辅助用药目录”,其中包括相当多的中药注射剂。当时,安徽省临床路径管理指导中心对所有的县级和市级公立医疗机构每个季度进行了一次督察,中药注射剂就被纳入督察范围。他说,中药注射剂本身适用范围较广,临床用量较大。更重要的是,现在临床上,大部分是西医在使用中药注射剂,这就存在着明显的缺陷——西医不懂辨证施治、不懂中医理论,属于超范围处方。如果对此不监控,也会有过度使用的趋势。史立臣也介绍,四川的华西医院干脆不使用中药注射剂,北京市的等级医院也不使用中药注射剂。相信随着青岛市立医院发布《医院中药注射剂药品目录》,还会有其他地方跟进。

  

两位专家还对国家未发布中药注射剂监控目录作了分析。第一,国家现在提倡保护国粹,大力扶持中医药事业发展,中药注射剂是中医药领域的一个细分市场,近年来,中医药本身在三甲医院的市场份额越来越低,但中药注射剂还能占据一部分市场份额;第二,中药注射剂本身的争议就比较大,争议大的东西不会被列入监控目录;第三,对于中药注射剂,国家会有另外的对待方式,如上市后再评价。

  

规范合理用药才能保住市场份额

  

据了解,国家卫健委在发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》的同时,要求将纳入目录的药品临床使用情况作为医疗机构及其主要负责人的考核内容,与医疗机构校验、评审评价、绩效考核相结合。青岛市立医院还专门制定了《科室重点监控药品每月使用总金额限量指标》,对超出限量指标的科室,按照超标金额扣罚科室医生绩效。从中可以看出,国家和各地方政府对“辅助用药”的管控、对促进合理用药的决心之大。那么,其究竟对辅助用药的影响几何?

  

周西龙分析说:“对‘辅助用药’进行重点监控,是为了促进合理用药,而并不是说不许使用。因此,如果此前在临床使用上比较规范,其下降幅度应该不是很大。但是,如果之前存在过度使用、超适应症使用,那今后肯定会受限的。例如安徽省规定,被监控药品费用在住院病人总花费中超过35%,就要对医生进行处罚,对医疗机构扣分,超过60%,则加倍处罚。”史立臣则表示,相关企业肯定会想办法去规避政策限制,如有些企业在产品进院的时候,会使用不同的品规,“化整为零”,使得金额限量不超过。

  

但无论如何,随着各地跟进,这些被重点监控品种的相关企业,肯定会遭遇“监控危机”。史立臣分析道,这些被监控品种,很多是企业的主销品种,或者是现金流产品,在被监控的形势下,很难渡过这次“监控危机”。他说,事实上,中国的药品研发在很长一段时期内,是“欠账”的,许多企业所谓的“研发”,就是研发的这些“万能药”,导致中国医药行业在某一个时期的研发偏离了正确的方向。现在,这条路已经走不通了。药企必须调整研发方向,调整到以“治疗”为目的的研发方向,让产品进入临床路径。因此,药企想摆脱危机,就必须调整研发方向,调整产品结构。

  

周西龙主任也给相关药企支招道,新医改的目的很明确,就是“控费”、“减负”,即控制医疗费用过度增长、减轻患者负担,实现合理用药。那对于药企来说,就要跟着政策走。辅助用药企业其实有几个“突破口”。第一,可以支持或参与相关指南规范的制订。因为国家卫健委在发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》的同时,也要求对纳入目录中的药品制订用药指南或技术规范,明确规定临床应用的条件和原则。这个指南或规范的制订,单靠临床医生和专家是不可以的,这个过程中,药企的地位是无可替代的。第二,相关药企要把更多的精力放在学术推广上。学术推广虽然谈了这么多年,但国内药企真正大力投入、做到位的还不多,有必要向外企学习,真正地用学术推广来指导临床规范用药,最终达到合理用药目的。第三,当前,国家正在大力推动“4+7”带量采购,大幅度降低药品价格,相关药企只要把价格降下来,销量还是可以保证的,销量保证了,市场份额也就保住了。

  

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