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日本医保支付价形成机制及启示(仿制药篇)

来源:生物制药小编  作者:Jone  发布时间:2019-10-15   | |

1980年代末期以来,日本医疗机构药品购买的实际价格与NHI(国民健康保险)报销价格存在较大的差异,实际购买价格低于报销价格,导致药价虚高并为医疗机构贡献了额外的收入。虽然日本厚生省一直在采用各种定价公式来降低该价格差异并纠正购买价格的波动,但实施效果不明显。

为此,负责药品价格调整的厚生省下属中央社会保险医学委员会(“Chuikyo”)开展了药品定价机制的全面调整工作,为NHI价格目录中药品报销价格调整和普通药品进入NHI价格目录确定报销价格制定了一系列规则,最终建立了仿制药医保支付价格形成机制。

NHI价格目录中药品报销价格调整

Chuikyo在1991年取消了以前一刀切的定价方式,转而制定了基于加权平均市场价格的定价公式,以期望NHI价格目录更准确地反映市场价格,纠正价格的自然波动,并简化定价。

Chuikyo在1991年5月31日向厚生省提交的建议,对NHI价格目录中药物的定价公式进行修改,并在1992年使用新公式首次对药品价格进行了全面修订。定价公式如下:

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简而言之,修订后的报销价格是通过按药品品牌计算所有现有包装规格的加权销售平均价格加上修订前报销价格的一定百分比进行调整(上述公式中为2%)(但新的报销价格低于修订前报销价格)。

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如上图所示,假设日本总务省价格调查确定某药品的加权平均销售价格+消费税为80日元,而修订前报销价格为100日元,设置价格调整区间为2%,则新价格为80+100X2%=82日元。

药品价格调查是一般统计调查之一,由日本总务省批准根据《统计法》进行且调查对象都是自愿的。为了获得用于修订药品价格的基础数据,需要对NHI价格目录中列出的所有药品进行调查(约16,000个药品),调查对象包括所有的卖方(药品批发商)和一定比例的买方(医院、诊所和药店)。

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2015年9月进行的价格调查对象包含全部批发商(约6000家)、1/10的医院(约850家)、1/100诊所(约1000家)以及1/30的药店(1900家)。通常医保支付价格下调会降低真实市场交易价格。

从1992年开始,价格大约每两年修订一次,但是在1997年对消费税税率的提高进行了调整,结果报销价格连续三年降低:1996年、1997年和1998年。在普调的基础上,逐渐引入了针对过专利保护期原研药、JP药品和基本药品等类别的特别调价机制。

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NHI价格目录中药品价格调整规则建立已经接近30年,如上表所示总共调整了15次,每次调整药品的整体价格都有一定幅度的下降,但均不超过10%(最大为1998年整体下降9.7%)。2018年对16432个药品进行了价格调整,整体下降幅度为7.48%,使整体医疗费用支出减少了1.36%。

为了促进仿制药替代,通过对过专利期原研药进行特殊价格调整,20多年来经历了三个阶段:

(1)在2000年以前通过降低其价格调整率使其价格降幅较常规产品大;

(2)2002-2014年期间通过在普调的基础上对不同类别设置不同的价格下调幅度;

(3)2014年以来引入仿制药替代率指标,在普调的基础上对于仿制药进入已经5年但替代率不达标的原研药进行特别价格下调。

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2016年对过专利期原研药的价格调整如上图所示。对于仿制药替代率不足70%的过专利期原研药品,在普调的基础上如果替代率不足30%则价格特别降低2%、替代率不足50%则价格特别降低1.75%、替代率不足70%则价格特别下调1.5%。

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日本仿制药替代率在2015年已达到56.2%,厚生省期望经过一系列价格特别调整机制,实现在2020年之前替代率达到80%目标。

普通药品进入NHI价格目录报销价格确定

1994年以前NHI价格目录每2年进行一次仿制药准入调整,从1994年开始每年调整一次,从2008年起每年目录准入调整两次(每年5月和11月)。新进入药物的报销价格按以下原则计算。

当首次将与原研药相同的仿制药纳入价格目录时,仿制药的价格是原研药价格的0.5倍。对于“口服”制剂,如果市场上已经有超过10个药品则该因子为0.4。当原研药和仿制药都已经进入目录,新进入的仿制药价格与仿制药的最低价格相同。

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针对生物类似药引入了特殊公式,生物类似药的价格为原研药的0.7倍,如果同通用名药品超过10个,则为0.6倍。此外根据开展临床试验所获得数据的数量和质量,在标准价格因子(分别为0.7和0.6)的基础上最高可加价10%。

日本仿制药的价格调整建立在药品价格调查的基础上,以市场真实交易价格为基准,依据确定的价格调整公式进行,总体来看价格调整机制有法可依、有规可循,利益相关方有明确的政策预期,虽然药品价格逢调必降,但降幅比较缓和。

同时在价格普调的基础上针对不同类别的品种引入了特殊调整机制,有利于提高仿制药替代率、解决药价虚高、减少医疗费用并保障药品供应。

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