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CFDA释放信号:GSP认证将全面取消!

来源:药店经理人 搜药  作者:  发布时间:2017-09-30  浏览: | |

“GMP、GSP认证都会取消。”9月24日,在北京召开的2017中国医药企业家科学家投资家大会上,食药监总局监管司司长丁建华说到。

从行业有呼声到总局官员在大会上发声,全面取消GSP认证的的消息被坐实。

在此次会议的政策创新主会上,丁建华表达了取消GMP、GSP认证后监管和企业的关系:“有缺陷是真的,百分百完美是假的。从认证到检查的转变是企业和我们都要面临的一个挑战。我们将来和企业的关系是,我不是警察,你也不是小偷,我们是合作关系,只有一起合作最后的目标才能实现,否则就不行。”

GMP/GSP是最低要求,飞检将更多

早在2014年11月份举办的第26届全国医药经济信息发布会上,法制司的吴莉雅在《药品管理法修订情况介绍》报告中就提出:逐步下放和取消药品GMP和GSP认证制度,将认证制度和药品企业准入标准,以及日常生产、经营行为的监管结合起来,减少审批监管,加强日常监督检查力度。

取消GMP/GSP认证之后,是否意味着以后的监管更加严格,飞检更加频繁?

而丁建华的回答清晰明了:“认为该取消的,认为取消之后药监部门终于不来查我了的(你们一定是做梦想多了),恰恰相反,查的会更多,查的更加科学。”

“GMP/GSP就是地板(不应被看作成一个很高标准的天花板),是最低标准,是最低要求,所以不需要认证。”

实际上,不需要认证的客观原因是,以前能达到GMP/GSP标准的企业不多,而现在大家都这样了,这一标准就被超越了。就好比之前能吃上白面馒头都是奢侈,但现在大家都能吃上馒头。

所以,GMP/GSP就成了最基本、最低要求的配置。

没必要给好人发“好人证”,他自会做好

“很多没有把产品质量跟患者联系起来,而做药是为了什么,为了治病。”丁建华做了一个很形象的比喻:“GMP(包括GSP)应该是地板而不是天花板,没必要给好人发一个“好人证书”(证明他是好人),做好人是应该的,按照GMP规范是应该的。”

取消GSP认证≠没有标准

取消GSP认证≠没有标准,反之标准将更加严格。

主管部门对相关企业的监管由静态的节点式监管调整为动态和全过程的监管,飞检将更加密集也将常态化,所以说取消“两G认证”只是减政放权、双证合一,减少行政审批,由事前监管变为事中、事后监管。

企业如果达不到药品经营质量管理规范的要求,将不予发放药品经营许可证,加上飞检、抽检、日常检查等,标准丝毫没有降低,药店反而将面临更加严格的行业监管。同时CFDA正在制定处罚到人的有关规定,要把经济处罚、资格处罚、刑罚等结合起来,使涉嫌违法的各个责任主体都得到相应的惩罚。从行业发展的趋势而言,国家对于药企的违法行为正在进入一个严惩不贷的时代,而这种严惩就是加大违规成本。

到目前为止,CFDA 已经发展了649 名国家药品检察员,据了解,这一数据也正在朝美国FDA约5000人的专职检查员队伍看齐,随着药品检察员队伍人数不断扩大,以及飞行检查日趋频繁,医药零售企业过去那种在政策下严进宽出将向严进严出的模式转化。

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