但是，与2010年ACA通过后的大环境不同的是，药价已经成为政治极化的美国两党少有的具备共识的议题。因此，IRA被废除的可能性较低，但法案被修正的可能性还是存在的，但如果考虑到后续PBM相关法案通过后对行业带来的冲击，药价在政策和市场的双重冲击下走低的趋势已经不可逆转。

不过，IRA法案的核心并不仅仅是药价谈判，其他条款更有杀伤力，药企在其中为什么只盯着药价谈判。当前的市场反应带来了三个明显的困惑：药价谈判的冲击到底有多大？为什么PBM不反对IRA？商保公司的政府业务受到冲击后为什么不反对IRA？

第一，药价谈判的冲击到底有多大？其实，药价谈判对药企的影响并没有想象中那么大，根据美国CBO（国会预算办公室）的测算，从2023-2031年，IRA在药价谈判上可以节约共600亿美元，但限制药价涨幅则可以节约共960亿美元。

由于美国原先对药价的设定没有监管，高药价的问题并不是仅仅因为上市价格高，而是在随后不断的涨价才出现了让支付方和个人用户觉得难以承受。根据Latitude Health的研报《IRA对创新药出海影响的分析》，2021年，Medicare Part D在伊布替尼上平均每个获赔者的花费是12.1万美元。但在2013年，伊布替尼每个获赔者的花费还不到2万美元，但2014年，其药价涨幅超100%，每个获赔者的花费超过了4万美元，之后每年的涨幅都远超10%。

2023年3月15日，CMS公布了Medicare Part B第一批过去一年药价增速超过通胀需要进行返还的27个药品。这27个药中有多个药品和慢性肾病、癌症、化疗副作用以及器官移植有关，价格昂贵，其中包括药王修美乐。在这27个药中，在有2021年Medicare Part B 每人每年平均花费的药品19个，其中8个每人每年平均花费超过1万美元。根据CMS公布的截至2023年4月1日的这些药的平均销售价格（Average Sales Price）和2022年4月1日的数据相比较，有18个药有可比的数据，他们的平均销售价格的平均涨幅达到了18%，最高的涨幅高至52%，远超通胀。

另外，Medicare Part D报销规则的改变对药价其实也产生了决定性的影响，而且这影响到了所有药企。比如，2021年Medicare Part D中修美乐（cf）Pen（阿达木单抗）的每人每年平均花费为56752美元，按照2023年的报销规则，Medicare支付了64%，个人，商业保险，药企分别支付10%，18%和8%。但在2025年的新规则下，个人的支付被限制在2000美元，也就是4%的费用。Medicare的支付下降到10053美元，也就是18%。而商业保险和药企的支付金额大幅上升，分别增加231%和132%，商业保险将支付34047美元，药企将支付10651美元，分别占60%和19%。

但为什么大药企去盯着药价谈判，而不是那些对自身影响更大的条款。因为药价谈判是没有先例的，在英美判例法里，遵循先例是一个重要的原则，对药价谈判的攻击会相对容易，而对药价涨幅的限制和报销规则的改变则是行政权力原本就拥有的一部分，要推翻起来相对困难。当然，Medicare的药价是商保药价的基准，商保赔付药价是以此为基准上浮，一旦Medicare的药价下降，带动商保药价一起下降，药企无法通过商保涨价来弥补在医保上的损失。

第二，为什么PBM不一起反对IRA？首先，IRA对PBM的影响是间接的，法案中对PBM并没有限制性的条款，很难直接提起诉讼。其次，PBM仍有一定的腾挪空间。PBM受到的冲击主要来自药价下降或限制涨价。由于PBM是按比例收取药企的返点（rebate），药价下降了，其来自返点的收入也相应下降了，导致其营收会出现明显的下降。PBM的应对方法应该是提高返点比例以减少损失，但这会引起药企的反弹，毕竟药价下降之后，自身收入也会面临下降，如果进一步提高返点比例，营收和利润会出现明显下降。不过，由于IRA没有对新药的上市价格进行限制，新药会是PBM弥补老药收入损失的一个重要载体。

最后，PBM正在成为众矢之的，很难再跳出来进行反对。政府和民众指责PBM通过返点自肥，成为高药价的帮凶。药企指责PBM的返点是自身高药价的原因，比如强生上周发布的透明度报告中指出自身的药品净价已经连续6年下降，隐含的意思是PBM才是高药价的元凶。因此，自从2017年以来，PBM只能和保险公司结盟来降低自身的政策风险。随着美国参议院对PBM立法的进展，2023-2024年很可能通过PBM相关法案，要求PBM将返点100%转移给保险公司，并公开与药企的谈判价格，不得压制药店定报销价格以自肥。

所以，在这样的大环境下，PBM很难跳出来反对IRA。

第三，商保公司的政府业务受到冲击后为什么不反对IRA？过去20年，随着市场进入成熟期，美国商保公司的健康险业务已经很难获得高增长，市场的高增长主要来自政府医保业务，Medicare Advantage（MA）已经涵盖了50%的Medicare用户。比如，美国第一大健康险公司联合健康的1/3收入来自政府医保业务。随着政府医保业务的持续扩大，商保公司开发出了医药险闭环模式，比如联合健康通过拥有医生、诊所和PBM，将医药险成功整合在一起，持续扩大了营收。

但是，随着IRA的实施，政府医保对高价药的赔付压力完全转移到了保司。虽然保险公司可以通过旗下PBM将收到的返点全部转入，但原来政府财政对高价药的兜底消失之后，赔付压力大增。以前述修美乐为例，保司原先的赔付占比只有18%，但改成新规则后就变成60%。在原先的模式下，保险的赔付比例较低，通过旗下的PBM还可以获取返点，两者叠加不仅没有赔付，实际是赚钱了。但在新规下，由于高达60%的赔付比例，即使PBM能获得药价的60%的返点，保险公司也赚不到钱了。所以商保公司的医保业务虽然仍然能持续扩大营收规模，但很难保证之前的利润，这对保险公司事实上也产生了冲击。

但保险公司为什么不反对IRA，原因是保险公司的收入不仅来自药品，医疗服务也是其主要收入来源，只是利润率没有药品高。而且，药价下降之后，保险的赔付压力也会下降，只是原先靠PBM来挣钱的模式失效了。所以，IRA虽然对保险产生了利润压力，但保险公司受到的压力相对是最低的。

可以预见，默沙东对美国政府的诉讼不会是第一起，后续将会有越来越多的诉讼，但这些都很难改变大局。药企在药价谈判上的损失并不会是最大的，反而是限制药价涨幅和报销规则改变引发了巨大的利益重置。而且，IRA最巧妙的是在保护创新的前提下，对有仿制药和生物类似药的药品不进行药价谈判，这彻底瓦解了专利丛林对市场竞争的压制。从修美乐的仿制药Yusimry价格只有修美乐标价的15%不到来看，生物类似药可能也会引来类似化药那样的专利悬崖。

总之，从目前来看，市场各方对IRA的挑战将持续并引发行业变革，未来法院的判例走向将决定市场的发展方向。不过，作为美国两党少有的具备共识的领域，IRA整体性推翻的可能性很小，IRA对美国市场的影响将是长期和深远的。