近日，一则视频内容在医药圈广泛传播，其内容是重量级专家秦叔逵教授在近日的《2023抗肿瘤创新药物临床研究论坛》上的发言。

他直言国内大部分医院临床研究能力不足，尤其是一些省级的肿瘤医院。“我不去看之前我敢跟他合作，看了之后我就坚决完全不敢合作。”他还表示，国家药监局对此也很头疼，想再弄一次七二二风暴，但是又担心挫伤产业积极性。

公开资料显示，秦叔逵长期从事肿瘤内科临床和科研工作，现任中国药科大学南京天印山医院院长，是肿瘤治疗领域顶级专家和药物临床试验方面的绝对权威。

秦叔逵表示，很多医生不做临床研究，全部是把它交给CRA（Clinical Research Associate，临床研究员）、CRC（Clinical Research Coordinator，临床协调员），特别是CRC。同时，医院没有提供良好的临床试验场所，厕所、楼梯走道、电梯间走廊等，都可能成为他们的工作场所。

秦叔逵坦言，国家药监局已经很头疼这个事情，想再弄一次722风暴，又怕挫伤大家激情。不弄的话，很多研究真的是质量堪忧。

所谓722风暴指的是，2015年7月22日，原国家食药监总局下发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》，要求已申报生产或进口的待审药品开展临床试验数据自查工作，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。

原国家食药监总局副局长吴浈在随后举办的部署临床数据自查工作的电视电话会议上表示，目前药物临床试验中问题比较严重，不规范、不完整问题非常普遍。不可靠、不真实、弄虚作假的问题确实存在，已经严重影响了药品审批的正常进行。

根据原食药总局的公告，申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。对自查后没有撤回的临床试验，总局将进行飞行检查，一旦查出问题，“3年内不受理其申请”“吊销药物临床试验机构的资格”“列入黑名单”。

本次药物临床试验自查涉及1622个品种。一开始，行业并未对此给予太多重视。第一个月，申请人撤回的品种只占到20%。但很快，8月之后，食药监总局先后发布了多个不予批准的公告，企业大规模注册申请撤回潮就此开始。

最终，发表在《经济日报》一篇报道称，截至2015 年 12 月 31 日，申请人主动撤回药品注册申请达 1009 个，涉及药品企业数百家。

次年，在接受《光明日报》采访时，吴浈表示，加强对临床数据的核查要成为常态，凡是待审评上市的药品必须逐一开展临床试验数据现场核查，但要杜绝临床试验数据弄虚作假问题，还须加强临床试验管理。

食药监总局核查发现，试验数据存在问题的，很大一部分是收费低、试验项目多的临床试验机构。因此，吴浈建议加强对临床科研人员和临床试验机构的支持。“既要使科研人员有合理的收入，参试患者有合理的补偿，又要考虑医疗机构机会成本的补偿，这样才能把临床研究作为科学技术产业发展起来。”

小贴士

临床数据造假已经入刑

2017年，最高人民法院、最高人民检察院联合出台《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，首次将临床数据造假骗取药品批文纳入刑事处罚，最高可判死刑。《解释》于2019年9月1日开始施行，共十条，主要解决三个问题：

一是药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织及其工作人员，弄虚作假，提供报告严重失实构成犯罪的，可以提供虚假证明文件罪定罪处罚。

二是药品注册申请人弄虚作假，使用虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件并生产、销售药品构成犯罪的，可以生产、销售假药罪定罪处罚。

三是对于医疗器械注册申请中临床试验数据造假行为，参照有关药品数据造假规定，追究相应刑事责任。

此外，国家食药监总局在全国开展药物临床试验数据自查核查工作中，发现一些申请人对于有关机构、组织的数据造假行为不仅明知，甚至是故意指使，严重违反了相关规定，对其行为也应予以惩治，《解释》对此予以明确。

药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。

根据国家食药监总局介绍，目前临床试验数据造假的一个重要原因是，委托人未支付正常费用，导致受托人无法保质保量开展临床试验工作，只能编造相关数据、出具虚假报告。对于受托人出具虚假报告，委托人不仅心知肚明，而且是有意纵容甚至指使。

对此种情况，可以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。这里的“异于”主要是指明显低于正常费用的情形，但是，如果药品注册申请单位支付明显高于正常费用的金额，要求中介机构出具相关报告的，也可能构成本罪。

——以上内容整理自《人民检察》2017年第19期