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事件：6月30日，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）受理了辽宁省中医药研究院申报的射干止咳胶囊和射干提取物的中药新药临床试验申请。截至上半年，CDE共受理了54件中药新药临床申请，数量创同期新高。
01、上半年中药新药临床申请火热、较去年同期大增64%
2023年上半年，CDE中药新药临床试验申请受理号共计54件，较2022年同期增长64%，而2022年全年仅受理了64件。从时间分布看，上半年申报高峰期是2、3月，但各个月份差距不大，整个上半年都较火热；从注册分类看，上半年申报仍以1类创新药为主，其中38件申报1类中药创新药，6件申报3类古代经典名方中药复方制剂，10件申报2类中药改良型新药（表1）。
表1：2023年上半年CDE受理中药新药分布
来源：CDE，中康产业研究院整理
02、人口结构变化带动中药新药补益抗衰研究增多、老年用药和妇女健康将成为下一时代增长动力
上半年申请临床的药品中，在清热解毒、止咳润肺、舒肝和胃类常规产品之外，出现了不少针对中老年人群补益抗衰的产品。除了传统的健脾、补肾功能之外，也出现了针对女性卵巢功能衰退相关的女性抗衰产品，如康缘药业的乌鳖还闺颗粒等。这正体现了人口结构转变对药品研发方向的指导作用。
在人口老龄化的趋势下，女性生育压力越拉越大，老年人口数量将持续增加，医药行业下一个时期的需求重点将以老年人和妇女健康为主。老年人基础疾病多、身体素质差、用药周期长、对品牌依赖性高，对中医药的接受程度也更高。妇女承受着社会工作和家庭生活的双重压力，受生理结构和社会文化的影响，妇科健康问题一直得不到重视，存在广阔的中医药调理治未病需求。下一个时期，中医药发展的核心人群将是老年人和妇女，老年用药和妇女健康需求将为中药市场发展提供新的增长动力。
表2：2023年上半年CDE受理中药新药情况
来源：CDE，中康产业研究院整理
结语
在中医药传承创新发展的政策指引下，近年来中药新药上市数量逐年创下新高。然而，相比上半年临床申请数量大爆发，2023年至今仅有一款中药1.1类新药参郁宁神片获批上市，上市进度明显较慢，部分原因可能是与正在抓紧推进的中药材GMP建设有关，具体原因尚未可知。2023年第二款中药新药花落谁家，让我们拭目以待。
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