2023年，中国创新药出海呈井喷之势，不仅有多款国产创新药在欧美获批上市，而且在国际上更是实现了多个“首个”“首次”的突破。值得注意的是，多款国产创新药出海后定价远高于国内，二者价差甚至达到30多倍。

　　“出海创新药高定价的背后，可见国产创新药研发实力正不断得到国际认可。”1月6日，清华大学药学院创院院长、全球健康药物研发中心主任丁胜告诉记者，目前，我国创新药出海已经实现了从0到1的突破，国产创新药逐渐实现海外上市销售，这是一个非常好的起点。国产出海创新药价格远高于国内的原因，则要从定价体系来看。

　　丁胜称，海外与国内采取的是两套体系。在海外，药物定价考虑了药物的研发成本，尤其是研发成功率不到10%的创新药，其失败的沉没代价也被囊括在定价之中，因而整体定价处于一个较高水平。在国内，一方面药物研发竞争激烈，同靶点获批药物可能有多款，价格必然会受影响；另一方面，受集采等政策影响，药物可及性对定价的影响也不容忽视。

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　　国产创新药“出海”定价高

　　二者价差甚至达30多倍

　　2023年10月29日，君实生物的肿瘤免疫治疗药物特瑞普利单抗（Loqtorzi）在美国获得食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗复发/转移性鼻咽癌。11月27日， 该药物在美国的批发采购价曝光，为每瓶8892.03美元，约合人民币62982元。

　　然而，在中国，同规格药物的售价为1912.96元。由此推算，特瑞普利单抗在美国的价格是中国价格的33倍。

　　“特瑞普利单是首个登上ASCO年会全体大会的中国创新药物，也是首个获得美国NCCN、欧洲ESMO、中国CSCO指南推荐的国产抗PD-1单抗。”君实生物相关负责人告诉记者，特瑞普利单抗是美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物。此前，美国尚无疗法获批用于治疗鼻咽癌，可以说，特瑞普利单抗填补了美国鼻咽癌的治疗空白。

　　丁胜称，选择出海的创新药至少应具备差异化，这也是不少国产出海创新药高定价的原因。这些药物在一定程度上填补了海外市场的空白，或者同领域药物定价也处于较高定价水平，因而它们在定价上也维持在较高水平。

　　2023年11月8日，和黄医药自主研发的抗肿瘤新药呋喹替尼在美国获得批准，用以治疗晚期结直肠癌。12月25日，查询官网信息，呋喹替尼共有两种规格，分别为1毫克、5毫克，每盒均为21粒。两种规格产品单价分别为6300美元和25200美元。

　　在国内，呋喹替尼的最新医保定价为1885.38元每盒(1毫克*21粒)，2513.70元每盒(5毫克*7粒)。由此推算，呋喹替尼在美国的价格是中国价格的24倍。类似的案例不再少数。

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　　不出海就出局？

　　国产创新药出海背后诸多考量

　　“对于创新药来说，研发投入的成本不可忽视。一般来说，研发出一款创新药，需要投入10亿美金，耗费至少10年时间，并且成功率还不足10%。”丁胜称，这也是海外定价体系中考虑最多的一点。药企需要通过一个成功的药物，来平摊失败项目的费用。药物定价看似是一款药物，其实也包含了多次失败的代价。

　　君实生物相关负责人也表示，海外许多国家的支付方比较多元化，不仅是政府支付，还有商业保险。药物价格与适应症、药物临床数据、支付方等多重因素决定，受到全球价格体系影响较小。

　　“近年来，我国在支付侧也进行了一系列改革，国家医保筹资运行机制持续健全，综合考虑临床需求、患者获益等因素，更加精准评估药品的价值。”该负责人称，企业对创新药的定价以“保障基本”“患者受益”为前提，力求让更多中国患者获得具有国际水平的可及、可负担的高质量创新药物治疗。

　　然而，较低的创新药价格，也让不少致力于药物研发的企业倍感压力。“不出海就出局”成了不少企业不得不面对的局面。在这种背景下，国产创新药的出海，正在成为中国药物研发企业的生存机制，而创新药在海外的溢价销售和授权，也正成为反哺国内新药研发的重要机制。

　　“不过，能够通过产品出海反哺国内新药研发的药企并非多数，基本上是行业内金字塔尖的企业为主，这种模式对于广大中小企业来说并无太大借鉴。”在丁胜看来，想要创新药持续、持久地发展，需要营造一个有竞争力的生物医药发展的市场环境，同时也需要对创新药研发给予更多的支持与帮助。