2026年3月13日，国家药监局发布的UDI新政策中，对重复使用医疗器械的标识要求做出了重大调整。这一变化不仅影响医疗器械生产企业，更将深刻改变医院器械管理方式。

重复使用器械标识的核心变化

新政策明确要求："对于重复使用且每次使用前需要再处理的医疗器械，应当采用本体直接标识医疗器械唯一标识的赋码方式，确保产品在每次使用前可被唯一性识别。"

这意味着什么？简单来说，就是手术刀、止血钳等重复使用的手术器械，必须在器械本身上刻上UDI码，而不仅仅是在包装上。

为什么要求本体标识？

医院感染科主任李医生表示："重复使用器械在医院流转环节复杂，如果只在包装上有标识，器械一旦离开包装就难以追踪。本体标识可以确保每个器械都能被准确识别，这对于防止器械混淆、保证使用安全至关重要。"

从监管角度看，本体标识能够实现：

• 精确追踪每个器械的使用历史

• 及时发现器械的损耗和更换需求

• 有效防止器械的混用和滥用

• 提高器械召回的精准度

  　　

技术难题与灵活解决方案

然而，并非所有器械都适合本体标识。政策充分考虑了这一实际情况，给出了灵活的解决方案：

豁免条件：如果在本体上直接标记UDI可能会影响产品的安全有效性，或者从技术角度难以实现，可以不在本体上直接标记。

替代方案：在这种情况下，生产企业必须在最小销售单元包装上标记UDI，并提供其他能有效识别、追溯重复使用的方案。

医院管理将迎来的三大变革

变革一：器械采购验收标准升级

医院采购部门需要更新验收标准，确保采购的重复使用器械符合本体标识要求。对于采用替代方案的器械，需要验证其追溯系统的有效性。

变革二：消毒灭菌流程优化

消毒供应中心需要调整工作流程，在器械清洗、消毒、灭菌的各个环节加入UDI扫描步骤，建立完整的器械使用记录。

变革三：信息化系统升级

医院的器械管理系统需要与UDI系统对接，实现器械从入库到使用全流程的信息化管理。这将是医院信息化建设的新重点。

一类手术器械的"特殊待遇"

政策对于按照第一类医疗器械管理的重复使用手术器械，给予了特殊照顾：可无需具有生产标识（UDI-PI），但应当具有产品标识（UDI-DI）。

这是什么意思？UDI-DI是产品标识，用于识别产品的制造商和规格型号；UDI-PI是生产标识，包含批号、序列号、生产日期等信息。

医疗器械行业协会专家解释："一类手术器械通常风险较低，结构相对简单，只要求产品标识就足以满足追溯需求，这进一步降低了企业的合规成本。"

对医院和企业的具体影响

对医院的影响

短期挑战：

• 需要更新器械管理制度和操作流程

• 医护人员需要接受UDI相关培训

• 信息化系统需要升级改造

  　　

长期收益：

• 器械管理更加规范，使用更加安全

• 提高器械使用效率，降低运营成本

• 为医疗器械精细化管理奠定基础

  　　

对企业的影响

技术升级压力：需要开发适合不同器械材质和形状的标识技术成本增加：本体标识的设备和工艺要求更高，生产成本会有所上升竞争力提升：能够提供本体标识解决方案的企业将在市场竞争中占据优势

实施建议：医院和企业如何应对？

给医院的建议

• 梳理现有器械：立即对医院现有的重复使用器械进行全面梳理，了解哪些符合新要求，哪些需要更新

• 制定实施计划：分阶段推进UDI系统的建设，优先处理高风险器械

• 加强人员培训：确保相关医护人员掌握UDI的使用方法和重要性

  　　

给企业的建议

• 评估技术方案：根据产品特点，选择最适合的标识技术方案

• 加强与医院沟通：了解医院的具体需求，提供定制化的解决方案

• 关注标准动态：积极参与相关标准的制定，把握技术发展方向