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2026年5月9日，国家医疗保障局（以下简称"国家医保局"）在其官方网站公开发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》（以下简称"《工作方案》"），面向社会公开征求意见。根据国家医保局同期发布的工作解读，该方案预计于2026年5月底正式印发，新版医保药品目录和商保创新药目录将于2026年11月底前公布。
《工作方案》并非孤立政策文本，而是与国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）此前发布的多项法规构成严密的监管联动体系。本报告认为，理解该方案的完整含义，必须将其置于以下四份核心法规的交叉框架下予以分析：
第一，《中药注册管理专门规定》（国家药监局2023年第20号公告，以下简称"《中药注册规定》"）。该规定明确：自2026年7月1日起，凡说明书中"禁忌""不良反应""注意事项"三项中仍有"尚不明确"表述的中成药，其再注册申请不予通过。这一条款的生效时间与2026年目录调整周期高度重合，直接构成了《工作方案》中中成药清退条款的监管来源和法律依据。
第二，《支持创新药高质量发展的若干措施》（2025年，经国务院同意，国家医保局会同国家卫生健康委联合印发）。该文件首次提出建立"医保+商保"双目录联动机制，为2026年目录调整中商保创新药目录与医保目录的衔接奠定了政策基础，同时也为"真支持创新、支持真创新、支持差异化创新"提供了顶层设计指引。
第三，首版《商业健康保险创新药品目录》（2025年12月7日发布）。该目录涵盖CAR-T细胞治疗产品、罕见病治疗药物、阿尔茨海默病治疗药物等创新品种，标志着我国多层次医疗保障体系从概念走向实操。2026年工作方案明确提出，纳入2025年商保创新药目录的药品可申报医保目录，首次激活了"双目录"之间的衔接通道——业内称之为"旋转门"机制。
第四，《参照药预沟通办法（试行）》（2026年2月发布）。该办法首次对已获批或已申报的1类新药单独设立参照药预沟通程序，旨在正式谈判前预先明确创新药的参照药基准，为企业的药物经济学研究和真实世界证据准备提供确定性。2026年4月，国家医保局已完成首批31个1类新药的参照药预沟通。
从行业影响的角度审视，《工作方案》的里程碑意义体现在三个层面：
其一，中成药行业面临结构性冲击。 "尚不明确"三个字（禁忌、不良反应、注意事项）从"可以存在"变为"必须清除"，涉及面之广、时间之紧、后果之重，在中成药发展史上尚无先例。据公开数据，目前国内市场约有60%至80%的中成药品种的说明书中存在"尚不明确"标注。这意味着数千个中成药批文将在2026年至2027年间面临再注册困难或医保调出的双重压力。
其二，创新药的医保准入窗口大幅拓宽。 预申报机制、附条件批准转常规批准的额外申报窗口、商保目录衔接等制度创新，为真正具有临床价值的创新药提供了更灵活、更多元的支付入场券。这对药企的研发策略、注册策略和市场准入策略均产生深远影响。
其三，药企合规体系面临全面重塑。 当中成药的临床推广不能再依赖"老药安全、不用管副作用"的传统话术，当学术推广必须以循证医学证据为支撑，整个市场部、销售部、医学部的业务逻辑都将发生根本性转变。本文将从合规体系建设、市场推广转型、操作指引三个维度，为药企提供系统性的应对方案。
本章对《工作方案》中具有行业实质性影响的八项核心变更进行逐条解读。每条解读采用"条款原文 → 含义分析 → 行业关联性分析"三层结构。
条款原文核心内容： 允许申报开始时尚未正式获批、但已经完成技术审评的药品进行预申报，申报药品的截止时限修改为"方案正式印发之日（含）前已获批或已完成技术审评"。进行预申报的药品需在规定时间前按要求补充提交正式的药品注册批件，审核后符合条件的即可纳入今年目录调整范围。
含义分析： 此前，药品申报的基本门槛为"必须在截止日期前获得正式注册批件"。对于处于药监审评末期的创新药而言，行政审批环节的10至20个工作日时间差，往往导致"药品获批之日即为错过申报之时"的尴尬局面。预申报机制的本质是将"完成技术审评"这一实质性节点作为申报的等效条件，将行政审批的时间窗口纳入弹性范围内。
国家医保局在解读中明确指出，按照药监部门相关规定，完成技术审评后的行政审批环节有明确的完成时限要求，因此预申报的风险是可控的、可预期的时间差，而非无限制的"提前占位"。同时，2026年目录启动申报预计较往年提前约1个月，整体进度前移，为企业预留了落地执行和商保衔接的准备时间。
【医药行业关联性分析】
➤ 对创新药研发企业而言，预申报有效消除了"时间差风险"。以2025年的实践为例，若干完成技术审评的创新药品种因行政审批周期恰好跨越6月30日截止日而无法参与当年调整，不得不多等待一年。预申报机制将这一损失归零，使新药上市与医保准入的时间间隔缩短至理论最小值。
➤ 对医药代表和准入团队而言，预申报要求企业的医保准入工作节奏大幅提前。以往"拿到批件再启动"的程序已被"技术审评阶段即启动"所取代。这意味着医学部、注册部和准入部必须在药品尚处于审评阶段就开始联合准备药物经济学评价资料、预算影响分析数据和真实世界证据材料。
➤ 对药企战略规划而言，预申报机制进一步缩短了创新药从研发投入期到商业回报期的过渡时间，有利于改善创新药的投资回报周期，但也对企业跨部门协同能力提出了更高要求——尤其是注册部与准入部的信息同步必须做到"小时级别"而非以往的"月度级别"。
条款原文核心内容： 目录外药品申报条件新增3条。其中第一条：纳入2025年商业健康保险创新药品目录的药品，可申报国家医保药品目录。
含义分析： 这是"双目录"联动机制（即"旋转门"机制）的首次正式落地。2025年12月发布的首版商保创新药目录收录了CAR-T细胞治疗产品、戈谢病等罕见病治疗药品、阿尔茨海默病治疗药品等创新药物。这些药品的特点是创新程度高、临床价值大，但因单次治疗费用极高（部分CAR-T产品超过120万元），在"保基本"的定位下难以直接进入基本医保目录。2026年的政策赋予了这些品种进入基本医保目录的申报资格，实质上搭建了一个"先商保后医保"的两阶段支付准入通道。
值得注意的是，国家医保局在解读中特别指出："也允许已在商保创新药目录内的药品因新增适应症进行申报。"这意味着商保目录中的药品在原有适应症基础上获得新适应症时，无需退出商保目录再重新走医保申报流程，而是可以"双重身份"运行。
【医药行业关联性分析】
➤ 对于已在商保目录中的创新药企业（如CAR-T研发企业），这意味着医保谈判的"大门"正式打开。企业需要提前准备药物经济学评价材料，尤其是要证明产品从"超出保基本定位"到"在价格谈判后可以实现保基本"的可行性，这一论证的难度和敏感性都较高。
➤ 对于尚在研发管线的创新药项目，商保目录将成为一个新的"先期价值验证"平台——如果产品能够先进入商保目录并获得真实世界的使用数据和支付方反馈，将形成有力的医保谈判证据。这将对药企的研发管线优先级排序和市场准入路线规划产生实质性影响。
➤ 对于市场部和销售部而言，商保目录的新增渠道将改变传统"医保目录内外两重天"的格局。进入商保目录后，即便是未进入医保目录的创新药，也能通过商业健康保险渠道获得可及性，从而使学术推广的内容和对象更加多元化。
条款原文核心内容： 第二条新增申报条件：2020年1月1日后国家药监部门附条件批准上市且于2023年1月1日至本方案公布之日期间转为常规批准的新通用名药品（不含新适应症或功能主治），可申报。
含义分析： 附条件批准上市是药监审评中的一种加速通道，允许未完成全周期临床试验的药品有条件上市。但这类药品因上市前"疗效未充分验证""长期安全性缺失"等原因，在医保评审中面临较大的证据不足风险。2026年的新规为这些"从附条件批准转为常规批准"的药品提供了额外的申报窗口。
国家医保局在解读中明确说明了政策逻辑：考虑到附条件上市的药品完成确证性研究、转为常规批准需要一定的时间，给予更宽的申报时间有助于更好确认药品临床价值。2026年4月，国家药监局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》，明确完成确证性研究的时间原则上在批准之日起4年。结合医保5年申报期的规则，国家医保局进一步指出，这些药品最多可获得"5年（附条件批准后的申报期）+3年（转为常规批准后的申报期）"的叠加窗口。
【医药行业关联性分析】
➤ 对采取附条件批准路径上市的药企，这一条款消除了"先抓紧上市、再补证据"策略在医保准入环节的潜在劣势。但同时，也对企业的确证性研究质量和速度提出了刚性约束——如果限期内未能转为常规批准，不仅面临药监处罚风险，也将丧失医保申报资格。
➤ 对医药代表的学术推广，附条件批准药品的证据更新频率将成为核心关注点。"附条件上市→确证性研究→转为常规批准"这一路径上的每个关键节点都将成为学术拜访中必须向临床专家清晰传达的信息。缺乏持续更新的循证证据储备，这些药品在学术推广中将失去竞争力。
条款原文核心内容： 第三条新增申报条件：2020年以后谈判准入的品种，因未能成功续约而被调出目录的，其首个同通用名药品于2021年1月1日至本方案印发之日期间获批上市的，可申报。
含义分析： 自2020年起，医保目录调整实行企业申报制和谈判准入制，谈判成功的药品签署2年期协议。实践中，确有少数药品因企业自身商业决策（如认为谈判价格过低而放弃）或因未能履行保供承诺等原因，未能续约而被调出目录。问题在于，这些品种的临床价值已在往年评审中获得认可，如果其后有仿制药获批上市却因原研调出而丧失申报资格，既不利于临床用药的持续性保障，也可能造成市场竞争不公。
国家医保局的官方解释是："考虑到这些药品的临床价值已经在往年目录调整中得到认可，特别是可能有其他企业正在仿制，如果同通用名药品上市后不给予申报资格可能有失公允。"因此允许在一定时期内获批的同通用名药品申报，"符合我国药品行业'仿创结合'的实际情况"。
【医药行业关联性分析】
➤ 对于仿制药生产企业，这一条款提供了新的市场准入机会。历史上因谈判价格争议而被东家主动放弃医保资格的品种，现在其仿制药可以重新申报进入医保目录。这对仿制药企业的产品管线选择产生了直接激励——即便原研放弃，仿制仍可获得高价值的医保准入机会。
➤ 对原研药企业构成间接压力。如果原研选择放弃续约，仿制药有机会取而代之进入医保目录，原研将面临"既无医保身份、又面临仿制药价格竞争"的双重不利局面。这将降低原研企业以"退出医保"作为谈判筹码的可行性。
➤ 对于药店和诊所，曾经从医保目录中消失的品种重新获得医保身份的预期，意味着品类管理和备货策略需要提前调整。
条款原文核心内容： 将说明书中"禁忌""不良反应""注意事项"任意一项仍标注为"尚不明确"，且未在规定时间内完成修改的中成药，列为重点调出品种。
含义分析： 这是2026年工作方案中最具冲击力的条款，也是本报告的核心关注点。该条款将药品说明书的合规性从"药品注册监管范畴"直接延伸至"医保支付资格范畴"。换言之，一个长期以来被视为"注册事务""药政事务"的技术问题，从此获得了医保支付的否决权。
本条款的操作逻辑分为两步：第一步，识别——对目录内中成药进行逐品种的说明书核查，确认"禁忌""不良反应""注意事项"三项中是否存在"尚不明确"的表述；第二步，执行——对于存在该表述且未在规定时间内整改到位的品种，列为"重点调出品种"。
需要特别指出的是，"重点调出品种"的表述意味着在调出的优先级排序中，说明书不合规的中成药将被赋予最高权重。在医保基金总额控制的刚性约束下，这意味着这些品种的调出概率远高于其他调出因素（如临床疗效不佳、药物经济学评价不达标等）。
【医药行业关联性分析】
➤ 对中成药生产企业——生存危机层面。 据行业估算，目前国内市场约有60%至80%的中成药品种的说明书中存在"尚不明确"标注，涉及数千个药品批文。以平均每个中成药品种年销售额500万元至5000万元计，医保调出可能导致企业单品年收入损失数百万元至数亿元。对于批文集中在中成药领域、且产品组合以老品种为主的企业，面临的是"多个主力品种同时调出"的毁灭性风险。企业必须立即启动说明书修订的紧急项目。
➤ 对医药代表——话术彻底失效。 长期以来，中成药医药代表在学术拜访中面对临床医生关于安全性、副作用的提问时，"中成药安全、没有副作用"是最常见的话术响应。说明书"尚不明确"正是这一话术的物理载体——连说明书都说不清楚副作用，医药代表自然可以回避这一问题。但医保清退条款生效后，"尚不明确"本身就成了产品最大的商业缺陷。医药代表必须从"回避安全性话题"转向"主动提供安全性证据"，这对于大量依赖传统销售模式而非学术推广模式的中成药企业，将构成产品推广方式的一次根本性革命。
➤ 对药店和诊所——推荐逻辑重写。 药店药师和诊所医生在向患者推荐中成药时，安全性是最核心的考量因素之一。当医保目录清退明确将"尚不明确"定性为不可接受的安全缺陷后，即便该药品暂时仍在目录内，其商业信誉也已经受到严重损伤。药店采购和诊所开方将更加审慎地考量品种的说明书合规性。
条款原文核心内容： 在涉及到按体重计算用量的药品费用时，由原成人平均体重60kg计算修改为成人65kg计算，并同步将体表面积修改为1.68m²。
含义分析： 参数调整依据来自国家体育总局发布的国民体质监测公报数据，该数据显示国民平均体重水平已普遍提升。调整后相关参数与各地药品挂网时的计算规则保持一致，减少了医保与挂网之间的口径不一致问题。
表面上看这是一项纯粹的技术参数更新，但其对药物经济学评价中的"预算影响分析"模型将产生直接影响：使用65kg体重参数计算出的年治疗费用普遍高于使用60kg参数，这可能会推高按体重计算的药品的预算影响分析值，对价格谈判产生细微但非微不足道的影响。
【医药行业关联性分析】
➤ 对于以体重为基础计算给药方案的药品（如部分抗肿瘤药、抗感染药物、麻醉药等），药企在编制药物经济学评价报告和预算影响分析时，必须使用65kg和1.68m²的更新参数。未及时更新参数的报告可能被评审专家认定为不合规。
➤ 参数调整的方向是"向上"，短期内会略微增加相关药品的预算影响分析值。企业应在2026年的医保谈判材料中提前适配新参数。
条款原文核心内容： 协议期满8年的独家药品转入常规目录部分。支付标准分别按照方法一（按简易续约规则确定下调比例）和方法二（本协议期实际发生的纳入支付范围的年均实际药品费用超过3亿元（不含）的，支付标准下调10个百分点）计算下调比例，取两者中的高者为最终下调比例。
含义分析： 2025年开始，陆续有谈判药品满足协议期满8年的条件，需要从谈判药品转入常规乙类管理。2026年的新规首次明确规定了转入常规目录时的支付标准确定方法——"两种方法取高者"。
方法一即沿袭此前的简易续约规则，按协议期的实际销售额与预测销售额的偏差计算下调比例；方法二为针对高费用品种的额外降价要求，如果年均实际药品费用超过3亿元，额外再下调10个百分点。取两者中的高者意味着企业将面临"两道锁"中的较紧者——如果品种的实际销售额已经超过3亿元，无论方法一算出什么结果，方法二的10%都将直接生效。
【医药行业关联性分析】
➤ 对于已经进入谈判通道多年、实际销售额较大的"老谈判品种"，8年期满转入常规乙类虽然在准入确定性上更为有利（不再需要每次都经受续约谈判的不确定性），但转入环节的降价幅度可能相当可观——特别是年销售额超过3亿元的品种，一个额外的10%下调将直接侵蚀利润空间。企业需要提前在财务模型中纳入这一预期。
➤ 对市场准入团队而言，转入常规目录后的竞争格局将发生变化——常规目录中同通用名品种之间不再有"协议期保护"，这意味着仿制药竞争压力将进一步加大。企业需要在转入常规目录前尽可能积累品牌价值和临床证据壁垒。
条款原文核心内容： 建立竞价药品医保支付标准与挂网价协同机制。竞价药品纳入医保药品目录的，该通用名下挂网价格超过竞价确定支付标准1.8倍（含）的品种均将予以黄标预警标识，超过3倍的均将予以红标预警标识。
含义分析： 竞价药品的准入模式与此前的谈判药品不同——谈判药品以企业、品种为单位一对一谈判确定支付标准，而竞价药品是在同通用名、多家企业参与的条件下，通过竞争性报价确定统一的支付标准。此前的实践中，部分企业虽然按照竞价标准确定了支付价格，但在实际挂网销售时通过远高于支付标准的价格获取额外商业利润，导致"竞价准入、高价运行"的悖论。
2026年新规通过建立"支付标准-挂网价"协同机制和两级预警标识（黄标1.8倍、红标3倍），对此类行为进行约束。黄标预警是警示性质，红标预警则意味着更为严重的合规后果。
【医药行业关联性分析】
➤ 对于参与竞价准入的药企，挂网价格的设定空间被显著压缩。企业必须在入场竞价时就充分预估最终的挂网价空间——如果中标价过低、而挂网价受制于1.8倍和3倍预警上限，商业回报模型将面临挑战。
➤ 对于药店和企业采购部门，红标和黄标预警标识将成为采购决策的重要参考。特别是对于公立医院采购，红标品种面临被排除在采购目录之外的可能。
前文指出，《工作方案》中成药清退条款的法律来源和监管逻辑直接衔接自《中药注册规定》。本章对该规定中与"尚不明确"相关的核心条款进行逐条解读，以完整呈现"再注册堵源 + 医保截流"的双重清退机制。
条款原文核心内容（《中药注册规定》相关规定）： 自2026年7月1日起，中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后仍为"尚不明确"的，不予再注册。
含义分析： 《中药注册规定》于2023年发布施行，其"施行之日起满3年"即为2026年。该条款实质上设定了中成药再注册的"一票否决"条件：只要说明书三项安全信息中仍有"尚不明确"，再注册申请即被驳回。再注册失败，意味着该药品的上市许可失效，企业将失去继续生产和销售该药品的合法资格。
再注册是药品全生命周期管理中的关键节点。根据《药品注册管理办法》，药品批准文号有效期5年，有效期届满需要继续生产的，应在有效期届满前6个月申请再注册。对于2026年7月1日后到期的中成药批文，如果说明书尚未完成修订，则再注册将被直接否决——这比医保清退更具毁灭性，因为医保清退只是失去支付身份，而再注册失败是失去上市资格。
【医药行业关联性分析】
➤ 对于持有大量老中成药批文的企业，再注册时钟从2026年7月1日开始进入倒计时。以批文有效期5年计，最迟在2031年6月30日前，所有还留有"尚不明确"表述的中成药批文将全部面临再注册失败。这不仅仅是医保目录的清退，更是市场准入资格的根本性剥夺。
➤ 在2026年7月1日至再注册到期日之间的这段时间，医保目录清退机制是比再注册机制更早生效的"前置筛选"——据统计研判，2026年目录调整（11月底前公布）将早于绝大多数中成药批文的再注册到期日。这意味着，如果一个品种因为说明书不合规在医保端已被清退，即便其再注册尚未到期、企业仍在生产和销售，其商业价值也已急剧衰减。这一"医保先行、药监跟进"的监管节奏，将最大限度地压缩企业的侥幸空间。
条款原文核心内容（《中药注册规定》相关规定）： 药品上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》和相关技术指导原则，对已上市中药说明书安全性信息进行主动修订完善。持有人应当对说明书的科学性、规范性、准确性负责。
含义分析： 与"3年缓冲期+再注册否决"的刚性约束相配合，《中药注册规定》同时规定了持有人的主动性义务——企业不是被动地等待监管催促，而是负有主动修订的法定责任。这意味着企业不能以"时间还早""没有明确截止日"为由拖延修订工作。
时限计算的起点： 2023年《中药注册规定》施行之日 → 3年缓冲期 → 2026年7月1日起，"尚不明确"即触发再注册否决。这一时间线对于企业而言是公开明确的、没有延期的政策空间。
【医药行业关联性分析】
➤ 截至本报告撰写时（2026年5月），距离"3年缓冲期"结束仅剩约1.5个月。业内调研显示，仍有大量中成药企业尚未完成或尚未启动说明书修订工作。主要原因包括：缺乏系统的安全性数据积累（上市后不良反应监测体系不完善）、缺乏药物警戒资金预算（修订说明书需要投入的临床研究/文献研究费用）、对政策执行力度持观望态度等。
➤ 对于医药代表的学术推广，在"最后1.5个月"窗口内强化对临床医生的安全性信息收集，将成为支撑企业说明书修订项目的关键数据来源。医药代表的临床拜访将从"单向输出"转变为"双向收集"——不仅是推广产品，更是主动征求和记录医生在临床使用中观察到的任何安全性信号。
条款原文核心内容（《中药注册规定》相关规定）： 持有人应当建立和完善药品不良反应监测和报告制度，主动收集药品安全性信息，及时分析评价，并按照要求向药品不良反应监测机构报告。
含义分析： 说明书修订的核心约束在于"证据"。将"尚不明确"改为具体的禁忌症、不良反应列表和注意事项说明，需要真实的药品安全性数据支撑。对于大量历史批文而言，"尚不明确"的存在本身就说明其上市后的安全性研究长期缺位。要在不到3年内补齐数十年的数据缺口，仅靠企业自身的资源和意愿几乎不可能。
《中药注册规定》所要求的"药品不良反应监测和报告制度"本质上是一套完整的药物警戒（Pharmacovigilance）体系，其运行成本远超中小企业尤其是"批文租赁"型企业的承受范围。这也是"3年缓冲期"被广泛质疑"太短"——对于数十年来从未系统性开展安全性研究的品种，3年时间不是缓冲，而是不可能完成的任务。
【医药行业关联性分析】
➤ 对于大型中成药企业，说明书修订项目的预算将进入"亿级"量级——包括但不限于：建立或升级药物警戒系统、委托第三方开展上市后安全性研究、系统梳理文献数据进行Meta分析、以及围绕修订后说明书开展的市场教育和市场维护费用。
➤ 对于中小型中成药企业，尤其是以少量老品种维持经营的小企业，说明书修订的直接成本将超过企业年利润的承受范围。行业预期将出现两个趋势：一是中小企业的品种出售或批文转让浪潮（大型企业收购中小企业品种以丰富管线）；二是大量无力完成修订的品种将被动退出市场——据部分行业分析师预估，未来3至5年内可能有30%至40%的中成药批文因说明书不合规而终止上市。
条款原文核心内容（《中药注册规定》相关规定及关联技术指导原则）： 中药说明书安全性信息修订应当依据《已上市中药说明书安全信息项修订技术指导原则》（国家药监局药审中心2022年发布），基于药品不良反应监测数据、文献报道、临床研究等证据来源进行修订。
含义分析： 该技术指导原则为说明书修订提供了具体的方法论框架。已上市中药安全性信息的修订不能凭企业"主观判断"或"经验性描述"，必须基于客观证据。证据来源的层级从高到低依次为：随机对照临床试验（RCT）数据 → 上市后安全性研究（PASS）数据 → 自发不良反应报告数据 → 文献系统评价/Meta分析数据 → 毒理学研究数据。
对于大部分"尚不明确"的中成药，面临的核心困境是：可用的上市后安全性数据极度匮乏。一个销售额仅为千万元级别的中成药品种，企业投入一项规范的上市后安全性研究（PASS）的成本可能在300万至800万元之间，超出品种的年度利润。这进一步印证了上述"大批中小品种将退出市场"的行业判断。
【医药行业关联性分析】
➤ 对于医药代表的学术拜访工作，"证据层级"将成为核心概念。医药代表在向临床医生阐述产品安全性时，不能再笼统地说"本产品安全性好"，而必须明确说明安全性结论是基于什么层级、什么类型的研究证据得出的。这将使学术拜访的"含金量"显著提升。
➤ 对于药企医学部（Medical Affairs），说明书修订项目将是未来3年内优先级最高的工作模块。医学部需要在注册部、研发部、销售部的协同下，完成每个品种的证据缺口评估、证据生成计划（Evidence Generation Plan）、证据整合分析和说明书修订申报的全流程。
条款原文核心内容（《中药注册规定》及《工作方案》关联解读）： 医保部门在目录调整中将依据药监部门对药品说明书合规情况的认定，对说明书存在"尚不明确"标注且未在规定时间内完成修改的中成药作为重点调出品种。
含义分析： 本条款（尽管分散在两个不同部门的文件中，但逻辑上构成一个完整链条）揭示了"药品注册监管 → 医保支付资格"的传导路径。在以往，药监部门对药品说明书合规性的查处结果与医保支付资格之间没有直接的联动机制——一个药品可能在药监端被要求整改说明书，但在医保端仍然正常享受支付资格。2026年的制度安排首次打通了这一"壁垒"。
这也意味着，对于2026年7月1日后再注册到期的品种而言，药监端和医保端将同时施加不利后果：药监端拒绝再注册 → 失去上市资格；医保端列为重点调出品种 → 失去支付资格。这构成了"双重出清"的监管效果。
【医药行业关联性分析】
➤ 对于中成药企业，"药监+医保"联合机制将迫使决策层从"分散应对"（注册部应对药监、准入部应对医保）转向"统一应对"（成立跨部门的工作组，由副总裁级高管牵头，将说明书修订项目的优先级提升至企业最高层级）。
➤ 对于尚未进入医保目录但在市场中销售的中成药品种，虽然不受医保清退的直接影响，但再注册否决的达摩克利斯之剑同样悬在头顶。企业不能因为"不在医保目录内"而忽视说明书修订。反而，如果竞品的说明书率先完成修订、安全性信息完整，将在同品类竞争中形成显著的差异化优势。
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