日前，《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》在业内流传，与此前的内容相比，部分细节及表述方式又有了进一步的优化。

核心要点总结

一、优化集采品种和投标企业要求

品种选择

化学药：仅纳入专利过期、市场竞争充分（多家上市、供应多元）的品种，新药、医保谈判期内药品、市场规模小的品种暂不集采。

生物药：首个同通用名药品上市后一定期限内不纳入集采。

高值耗材：重点纳入临床用量大、价格高、技术成熟的品种，高风险品种审慎纳入。

质量门槛：药品需通过一致性评价，耗材需符合临床认可标准。

企业需通过GMP符合性检查，委托生产企业需具备2年以上同类型药品生产经验，近2年无重大质量违规记录。

生产稳定性：中选周期内禁止擅自变更生产工艺、原辅料供应商，违者取消资格。药监与医保部门联动监管，违规即时通报处置。

二、优化采购规则

报量规则：医疗机构报送采购需求量可细化到具体药品品牌，也可选择按药品通用名报量。

医疗机构按上年度实际用量80%以上报量，特殊品种（如抗菌药）可降低带量比例，允许按品牌或通用名报量。

非医保服务使用的药品耗材不纳入报量范围。

竞价规则：化学仿制药与参比制剂同组竞争，耗材集采坚持“一品一策”，将治疗目的、临床功效类似的同类耗材合并采购，同时合理考虑临床性能、技术路径、产品认可度差异等进行分组或形成比价关系。

合理控制价差：同一品种内，入围企业报价与最低报价相比应符合价差不超过一定幅度的要求，同时引入报价纠偏机制

报价与最低价偏离过大需声明成本合理性；低价企业可豁免价差限制，防止“内卷式报价”。

集采接续：由有关省份牵头开展联盟统一接续采购，继续坚持“带量”原则，综合考量企业和产品的质量水平、供应能力、临床认可度、信用状况等多方面因素，原则上实行多家中选，促进价差公允合理，同时应采取措施防范非理性报价，

三、分量与选量规则

匹配需求：医疗机构原报量品牌中选则直接分配约定量；未中选品牌的剩余量由医疗机构选择低价或本省主供企业。基层医疗机构可自主选择剩余量供应商。

防垄断机制：同一药品耗材品种下，任何一家企业获得的约定采购量不得超过全国医疗机构报量50%，

四、落地实施优化

价格与执行：中选产品全国统一价，非中选产品挂网价受监控，推动医保支付价与集采价协同。考核避免“一刀切”，允许临床需求变化时调整采购量，协议外用量可采购非中选产品。

结算优化：推进医保基金与医疗机构即时结算、与药企直接结算，加速企业回款。

集采药品“三进”：推动集采药进基层、民营机构、零售药店，扩大覆盖范围。

五、质量监管强化

全链条监管：药监部门对低价中选药、委托生产药100%检查和抽检，重点核查首个中选周期内生产工艺稳定性。鼓励上市后再评价，临床疗效反馈纳入监管体系。

违规处置：行贿、围标、质量造假等行为取消资格并纳入信用黑名单。

六、信息透明度提升

竞争预警：过评企业超12家的品种列为“强竞争”，超20家发布“超强竞争”提醒，引导企业理性布局。

质量公开：企业需公示生产工艺、检查记录等信息，中选企业公开质量追溯信息及联系方式。

追溯管理：集采药品必须带追溯码，耗材需唯一标识，实现全链条可追溯（“带码采购、无码不付”）。