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中医诊所自制膏剂需符合哪些规定

来源：ABC诊所管家作者：发布时间：2025-07-31 大 | 中 | 小

自制中药在医馆、村卫生室等机构中比较常见，不过，有些情况下，自制的中药制剂即使有疗效，也可能会被认定为假药，构成生产、销售假药罪。

• 诊所自制中药，需要避开哪些情形？
• 诊所可以自制哪些药品？

中医讲究“一人一方”，即使是相同的疾病、用相同的中药，也需要根据患者体质、病情、病程，调整每味中药饮片的剂量。开方之后，才能进行中药加工。

有的医疗机构，按照某一固定中药处方，提前批量煎煮制作成小袋包装的中药液。当有相关症状的病人，便直接开方销售，让病人把提前熬好的中药带回家使用。

看起来患者和医生都方便了很多，但“千人一方”违背了中医因人、因病施治的最基本要求。

从监管的角度，这种提前制作好的药物，属于「医疗机构制剂」，满足下面两个条件才能制作，否则有“生产、销售假药”的嫌疑。

• 医疗机构经过省级药监部门审批，取得《医疗机构制剂许可证》
• 根据品种的不同，制剂需要取得批准文号，或完成备案　　

还有的机构“预制”一些中药粉、汤剂、丸剂，大部分只用一个瓶子或封口袋盛装，上面写着退热粉、疼痛粉、慢病汤剂等字样，没有正规批号和生产厂家，实际成分、疗效、安全性都难从考究。
上半年，药监局公布了一起医馆无证配置医疗机构制剂案，案例中的医馆最终被罚了 5 万元。

所以，没有经过审批许可，咱还是得照着方子一份一份地煎药，不可图方便、省事提前操作。

有3种情况，不纳入医疗机构中药制剂管理范围，诊所可以自行制作。

1.中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；

2.鲜药榨汁；

3.受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的汤剂、丸剂、散剂、膏、丹、锭制品。

有些地方，还补充有其他情形，如《新疆维吾尔自治区中医药条例》：

4.为应对突发公共卫生事件，中医医疗机构根据国家和自治区人民政府中医药主管部门发布的推荐处方，预先调配或者集中代煎的预防性或者治疗性中药汤剂；

5.国家规定不作为医疗机构中药制剂管理的其他情形。可以看到，整体上还是遵从一人一方、给特定对象使用的原则。因此，常见的中药敷贴、中药代煎等，都是合规合法的，不属于生产和销售药品的行为。

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