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新版药品管理法的十大变化

来源：风云药谈作者：发布时间：2026-01-28 大 | 中 | 小

刚刚公布的最新《药品管理法》与之前发布的内容明细对比，主要体现在十个方面：

　　

本次修订呈现"十大转变"：

　　

监管理念：从"管产品"转向"管风险"，强调全生命周期管理

　　

创新激励：设立儿童药、罕见病药市场独占期，最长7年

　　

中药监管：首次系统规范中药饮片跨省销售、配方颗粒全面管理（不得委托、不得经营）

　　

生产改革：允许创新药、临床急需药分段生产，批准前商业批次可上市

　　

网售规范：明确第三方平台需配药学技术人员，制定禁售药品目录

　　

MAH制度：独立成章，明确质量受权人、药物警戒、境外代理人要求

　　

医疗机构：简化制剂许可（传统工艺备案），建立处方外流通道，允许同情用药

　　

特殊药品：明确网络诊疗不得开具特殊管理药品处方

　　

责任追究：大幅提高违法成本（许可欺诈最高500万），建立行刑衔接和监察移送

　　

智慧监管：建立追溯体系，生物制品需信息化记录

　　

具体变化如下：

　　

（信息来源：以上内容由AI 统计风云药谈整理）

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