2025年，中国创新药海外授权交易攀上十年峰值，研发正式进入爆发期。产业高速发展，亟需更完善的政策支撑。2026年4月，国务院出台《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，全面重构药品定价规则，为创新药持续发展注入制度强心剂。对创新药而言，这无疑是最核心、最直接的一次政策利好。

/01/2025年创新药产业快速发展

2026年4月15日，工业和信息化部消费品工业司司长何亚琼介绍：我国在研创新药数量约占全球的1/3，泽布替尼、依沃西等国产抗肿瘤创新药也成为全球的“明星产品”，2025年我国创新药海外授权交易总额已超1300亿美元。

同时，根据官方数据显示，2025年我国临床急需药品上市迎来跨越式增长。国家药监局全年批准 1 类创新药76个 ，同比增幅58.33%，创下历年新高。

其中国产创新药65个、进口药品11个， 国产占比达85.53% ，充分体现我国医药自主创新能力实现显著跃升， 我国创新药产业进入快速发展期 。

为顺应创新药产业高质量发展态势，稳定企业研发投入信心与长期发展预期，需要进一步完善 科学化、规范化、透明化的药品定价规则 ，因此 建立与创新价值相匹配的价格激励导向 ，充分激发源头研发活力，才能为产业的长期可持续发展提供稳固的制度保障。

/02/全面重构药品价格形成机制

2026年4月14日，为进一步健全 “以市场为主导”的 药品价格形成机制 ，国务院发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，对 药品定价、挂网、采购、支付、使用与监管全链条 进行了系统性重构。这是继2015年药价改革后，时隔11年国家层面再次就药品价格发布的纲领性文件。

《意见》对创新药最核心、最直接的利好，改变了以往“上市即面临降价谈判”的单一路径： 

从《意见》对创新药的全链条政策倾斜中可以看出，医保支付正全面转向 以临床价值、创新水平和研发投入为核心 的价值定价体系。

/03/真实世界证据赋能创新药价值兑现

《意见》正通过建立 以临床价值为核心 的动态价格与支付体系，向真正的创新药释放出明确的政策红利：

1.明确医药企业可依据真实世界研究结果及临床实际疗效数据， 在药品首发价格基础上自主、动态调整价格 。

2.鼓励对纳入医保目录和商业健康保险创新药品目录的药品开展真实世界研究，科学评估其临床价值， 为医保目录及支付标准的动态调整提供依据 。

这意味着，那些经过真实临床环境验证、能切实改善患者结局的创新药，不再受限于单一的首发定价，而是 赋予“实效定价权” ——价值越高、疗效越确切，定价的自主权与灵活性就越大。同时，科学、客观的真实世界证据持续评估药品的 实际临床价值 ，是 动态调整医保支付标准与目录准入 的关键依据，打通“价值—支付”闭环。

/04/总结

《关于健全药品价格形成机制的若干意见》的出台，对药企而言，这既是挑战，更是机遇。 短期看， 企业不能再依赖过去的单一首发定价或被动降价谈判，而需要更加 重视上市前后的真实世界证据积累 ，用临床价值和疗效数据争取定价主动权和医保支付空间。 长期看， 政策将推动企业从“同质化跟随”转向“差异化创新”，那些真正具备原始创新能力的药企， 将凭借明确的临床优势 将 获得更高的定价灵活性和市场回报 。在政策与产业的双轮驱动下，中国创新药企业将迎来价值重塑与结构升级的关键时期。