2026年5月15日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》将正式施行。

这是这部行政法规实施二十多年来首次全面修订，《条例》从药品研发、生产、网售、用药到监管、处罚等全方位重塑我国医药管理规则，修改条款达90%以上。

5个核心变化

药店人员配备分级化

第43条对人员配备做了明确分级，针对经营不同品类药品的药店，降低了相应的人员配置门槛：

• 普通药店（经营处方药+非处方药）：必须配备与其经营范围、规模相适应的依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员。这意味着，你的药店如果卖处方药，就必须有执业药师坐镇。
• 仅售乙类非处方药的小店：可以按照国务院药监部门的规定配备药学技术人员，而不是“只需配备普通药学技术人员”。门槛降低了，但不是没有门槛，人员配置仍需要符合国家规定的资质要求。

配送必须有独立包装与显著标识

第44条还规定，药品零售企业向患者配送药品时，必须有独立包装和显著标识，防止混淆和污染。

这是对外卖/电商售药配送场景的直接回应。现在很多药店通过外卖/电商平台配送药品，有的直接用外卖袋装药品，这是不允许的。药品必须有自己的包装，并且要有清晰的药品标识，让患者和配送人员都能一眼辨认。

提供追溯信息是药店的义务

第64条明确：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构，必须按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。这意味着，药品追溯不再是企业的 “自愿行为”，而是法定强制义务。

所以，药店在进货时需要检查药品包装上是否有追溯码，没有的要及时向供货方反映。同时，建立自己的进销存电子台账，确保每一笔进销货都能对应到追溯码，这是未来监管检查的必查项。

违法行为罚到个人

第85条首次将“拒不执行风险控制措施”纳入处罚范畴，明确“对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款，禁止其10年内从事药品生产经营活动”。这意味着，一旦药店出现重大违规，老板、质量负责人、执业药师等核心人员都将被追责。

柔性政策可免除处罚

第86条规定了一个重要的免责条款：药品经营企业和医疗机构已经尽到了进货查验义务，有充分证据证明其不知道所购进的是假药劣药的，可以免予行政处罚，但假药劣药仍然要被收缴。

另外需要注意的是，免予行政处罚不等于免除民事赔偿责任，如果假药劣药造成了患者人身或财产损害，仍然需要依法承担赔偿责任。

建议每家药店都建立一个合规档案袋，需要包含：

• 供货商资质证明复印件

• 进货验收记录（含药品追溯码对应台账）

• 温湿度监控记录

• 处方留存记录

• 网售处方药的处方审核记录、实名购买记录、在线药学服务记录（保存不少于 5 年且不少于药品有效期满后 1 年）

这些东西平时看着麻烦，关键时刻就是你的“免责护身符”。合规经营，才是药店长久赚钱的唯一捷径。 政策会越来越严，但每一次严格背后，都是在淘汰不合规的竞争者，留下的是更大的市场空间。