作者 | 金钱草

编辑 | 相宜

日前，国家医保局正式发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》（以下简称《工作方案》），新一轮国家医保目录调整工作全面启动。

根据《工作方案》，2021年1月1日至2026年6月10日期间经国家药监部门批准上市的新通用名药品均可申报纳入医保。其中，上版医保纳入的是2025年6月30日及以前获批的品种。在2025年7月1日至2026年6月10日期间，至少有60个1类新药新获批上市。这些品种创新程度高、临床价值突出，有望成为2026年医保目录调整的重要候选对象。

本文针对这60个创新药进行分析。

01 60个创新药，化学药为主力

据笔者不完全统计，截至2026年6月7日，至少有60个独家药品制剂新获批上市。从产品类别来看，化学药占据绝对主力地位，约占60%；生物制品约36.7%，涵盖单抗、ADC、CAR-T等多种前沿技术路线；中成药约占3.3%。

注：根据国家药监局公开数据整理，供参考。

从月度获批趋势来看，2025年下半年（7-12月）获批品种数量总体高于2026年上半年（1-6月），但在2025年9月无新药获批。2026年4-6月虽为申报窗口期的最后阶段，每个月获批的新药品种数量均为5个，同样符合2026年医保申报条件。

注：根据国家药监局公开数据整理，供参考。

02 附条件批准品种达11个，临床急需程度高

在这60个独家品种中，有11个品种获得附条件批准，占比约18%。附条件批准是国家药监局为加速临床急需药品上市而设的审评通道，适用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病或公共卫生方面急需的药品。因此，这些品种的临床价值突出，纳入新版医保目录的可能性较大。

注：根据国家药监局公开数据整理，供参考。

具体来看，11个附条件批准品种主要分为以下几类：

一是抗肿瘤创新药。安瑞曲替尼胶囊（威凯尔）和佐来曲替尼片（诺诚健华）均为NTRK融合基因阳性实体瘤的靶向药，填补了国内该靶点药物的空白；洛布替尼片（麓鹏制药）和利沙托克拉片（亚盛医药）分别针对套细胞淋巴瘤的不同靶点；苯甲酸安达艾替尼胶囊（鞍石生物）靶向EGFR20号外显子插入突变这一难治性NSCLC亚型；硫酸索西美雷塞片（杭煜制药）则聚焦KRAS G12C这一曾经的"不可成药"靶点；塞伐艾替尼片（拜耳）用于NRAS突变黑色素瘤。

二是罕见病和免疫性疾病用药。注射用波米泰酶α（贝捷泰）针对血友病A/B伴抑制物的出血治疗；斯贝利单抗注射液（大冢制药）用于原发性IgA肾病；盐酸阿曲生坦片（诺华）同样是IgA肾病治疗药物。

三是精神神经系统用药。枣仁宁心滴丸（天士力）作为创新中药，用于心肝血虚型失眠的改善。

03 国产药品超七成，企业创新实力持续增强

从进口和国产分布来看，国产厂家占据绝对主导地位。在这60个新获批的独家品种中，国产药品占比超过70%，进口药品不足三成。

注：根据国家药监局公开数据整理，供参考。

多个国产创新药展现出国际竞争力。亚盛医药的利沙托克拉片作为国产首个BCL-2抑制剂，填补了该靶点的国内空白；百济神州的索托克拉片为新一代BTK抑制剂，有望与已上市的泽布替尼形成协同效应；科伦博泰的博度曲妥珠单抗是国产HER2 ADC的重要新成员，为乳腺癌患者提供更多治疗选择；信达生物的匹康奇拜单抗注射液（IL-23p19单抗）剑指银屑病百亿市场。

04 治疗领域分布：抗肿瘤药领跑，代谢疾病紧随其后

从治疗领域大类分布来看，抗肿瘤和免疫调节剂是新药获批最多的领域，共计29个，占全部新药数量的近半数。血液和造血系统药物位列第二，有7个；全身用抗感染药物与心脑血管系统药物并列第三，各有4个。

注：根据国家药监局公开数据整理，供参考。

具体来看，抗肿瘤领域重点品种包括：靶向治疗药物如塞伐艾替尼片（NRAS突变黑色素瘤）、苯甲酸安达艾替尼胶囊（EGFR ex20ins NSCLC）、硫酸索西美雷塞片（KRAS G12C NSCLC）、索托克拉片（CLL/SLL）、库莫西利胶囊（急性髓系白血病）等；ADC药物如德达博妥单抗（TROP2 ADC，第一三共）、博度曲妥珠单抗（HER2 ADC，科伦博泰）、维贝柯妥塔单抗（乐普生物）等；CAR-T细胞治疗产品如雷尼基奥仑赛注射液（恒润达生）和普基奥仑赛注射液（重庆精准生物）。

代谢类疾病为第二大细分领域，GLP-1受体激动剂持续扩容：埃诺格鲁肽注射液（先为达生物）和维培那肽注射液（派格生物）为国产GLP-1新成员，奥洛格列净胶囊（东阳光）为SGLT2抑制剂新品，是糖尿病新药；鲁兹诺雷钠片（恒瑞）和伏欣奇拜单抗注射液（金赛药业）则聚焦痛风这一庞大市场。

05 头部企业：恒瑞、正大天晴等企业获批新药数量多

从企业维度来看，恒瑞医药、正大天晴、三生制药等五家企业均有两个品种获批；而跨国药企仅有勃林格殷格翰有两个品种获批。

注：根据国家药监局公开数据整理，供参考。

国内企业大多集中在肿瘤药。其中，恒瑞医药有局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗（瑞拉芙普α注射液）和T细胞淋巴瘤（泽美妥司他片），正大天晴在骨髓纤维化（罗伐昔替尼片）和白血病（库莫西利胶囊）领域各有斩获；百济神州凭借索托克拉片（BCL-2抑制剂）的获批，进一步巩固了其在血液肿瘤领域的领先地位。

跨国药企勃林格殷格翰（宗艾替尼片、那米司特片2个品种）、诺华（盐酸阿曲生坦片）、拜耳（塞伐艾替尼片）、辉瑞（马塔西单抗注射液）、赛诺菲（芬妥司兰钠注射液）、第一三共（德达博妥单抗）、葛兰素史克（德莫奇单抗注射液）、强生（尼卡利单抗注射液）等均有品种获批。

06 60个独家品种有望获得多层次准入机会

综合政策走向和市场情况判断，这60个独家品种有望在本轮医保调整中获得不同程度的准入机会，根据品种特征可分为以下四条路径：

路径一：基本目录谈判准入。抗肿瘤创新药仍是医保谈判的重点关注对象，尤其是针对临床尚未满足需求的靶向药物和ADC药物，若药物经济学评价结果良好，有望通过谈判纳入基本目录。GLP-1类药物（埃诺格鲁肽、维培那肽）等大品种，若定价合理，纳入医保后将快速实现市场放量。

路径二：基本目录竞价准入。对于已有同类品种在目录内的非独家或潜在非独家品种，可通过竞价方式确定支付标准后纳入基本目录。

路径三：商保创新药目录准入。CAR-T细胞治疗产品如普基奥仑赛注射液、雷尼基奥仑赛注射液等，因价格较高、基本目录准入难度大，但其创新程度和临床价值突出，有望通过商保创新药目录获得准入。部分价格较高的ADC药物也可作为备选。

路径四：罕见病优先准入。方案明确将2026年6月10日前获批上市的罕见病治疗药品纳入申报范围。血友病用药（注射用波米泰酶α、马塔西单抗注射液）、PNH用药（芬妥司兰钠注射液）、IgA肾病用药（斯贝利单抗、盐酸阿曲生坦片）等有望获得优先考虑。

2026年医保调整的最终结果预计在10-11月公布，新版目录将于2027年1月1日起正式实施。届时，这些新获批的优质创新药将以更可及的价格惠及广大患者。

附：最新获批的60个创新药名单

注：按获批时间倒序排列，信息整理自NMPA公开批文数据，供参考；截至2026年6月7日。