第12批国采启动之际，纯B证再引关注。

本文据药智咨询编写的《中国医药研发蓝皮书（2026）》数据，对纯B证近况做一分析，并从规模、分布、高光时刻、回归初心四个方面展开。

01规模：持续增长

B证规模还在不断增长，其中，纯B证贡献过半。截至2025年底，全国共有B证2552张，其中，纯B证1329张，占了52.1%，较上年又增加了112张，同比增长9%。

纯B正占比最高的是2021年，全国573张B证中，纯B证占了59%（340张）。（详见下图）

02分布：海南、西藏逆袭

截至2025年底，全国所有省份都已有纯B证，多则超过150张、少则只有1张。主要分布在代理商和研发比较集中的少数省份。

超过100张的有2省、50-100张的10省、30-50张的5省，不足10张的有7省。

纯B证最多的是药品消费规模最大、人口第1的广东，共157张，占了全国的11.8%；

第2是药企营收规模居首、药品消费规模第4的江苏，有纯B证118张，占全国的8.8%,

上述两省是唯二过百张的省份，合计275张，占了全国的1/5强。

最出彩的是海南和西藏。海南药品消费规模全国倒数第6、人口倒数第4，纯B证数量却高居全国第4位（83张），竟比药品消费规模第2的首都北京还多出4张，比药品消费规模第3的中国第1大城市上海只少了2张。西藏药品消费规模全国倒数第2、人口倒数第1，但其纯B证数量却高居全国第18位（26张）。且两省纯B证在本省份B证总数的占比也是全国最高，都高达70%。海南的83张、西藏的26张纯B证分别占本省份B证总数120张、37张的69%、70%。海南药厂颇多，西藏政策友好。

第6-9位分别是湖北（75张）、浙江（72张）、四川（69张）、河北（65张）。

纯B证数量最少的是西北4个省，宁夏和新疆都只有1张，青海和甘肃分别有2张和6张。

另两大直辖市重庆和天津，分有41张和8张，分别排第14位和第25位。

再看下纯B证占比，有42%（13个）的省份纯B证数占了本省份B证总数的一半以上。

除西藏和海南外，上海、福建和广东这一占比都超过6成；

安徽、重庆、湖北这一占比分别为59%、58%和55%。

上海、北京、江苏等地的纯B证多属于创新药企业。2023年底，上海有B证66张，其中，创新药B证29家，占44%。

03高光时刻

纯B证在国采中屡有斩获，尤其第10、11批国采，纯B证中选占比都超过30%。

第10批国采，共有385个产品中选，其中，纯B证企业的就有118个，占了31%；中选企业234家，其中，纯B证企业90家，占了38%；

第11批国采，共有812个产品中选，其中，纯B证企业的就有251个，也占了31%；812条企业信息中，有251家采用委托生产方式，也占31%。

04回归初心

第12批国采开始，纯B证企业靠丰富文号、轻资产委托代工借集采中选获利的模式将难以为继。除国家药监局不断强化B证应承担的责任外，第12批国采的三条新规将进一步挤压纯B证的周旋空间。

一、强调生产经验：不再简单要求“具备生产经验”，而需提供近5年2份同剂型放行/销售凭证，单据间隔超24个月。通过换厂降本而低价中标的路子被堵死。

二、严把质量关：近2年有省级及以上抽检不合格、有GMP违规记录的直接Pass。

三、反内卷：新增价格离散纠偏、双向熔断、梯度带量、多重复活等通道，如超低价投标则带量归零。

实际上，已有B证陆续注销。截至2024年底，全国已有涉及25个省份的105个B证注销。其中，注销数量最多的是广东，注销了13个，占了全国的12.4%；其次是黑龙江，注销了10个；河北和江苏都注销了9个；海南注销8个，广东和上海都注销了7个。

国采规则的不断完善，正在倒逼纯B证回归减少重复建厂、盘活医药资源、鼓励创新的政策初衷。