2026.01.01  国家医保局、人力资源社会保障部公布：新版国家医保药品目录落地

新版药品目录自2026年1月1日起正式执行，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（医保发〔2024〕33号）同时废止。各地要严格执行新版药品目录，不得自行调整目录内药品品种、备注、甲乙分类等内容。要及时更新信息系统和数据库，将新增的医保目录药品按规定纳入，调出的药品按规定删除，调整“备注”内容的药品要更新支付范围，同步做好药品编码数据库与智能监管子系统的对接，落实新版药品目录管理要求，加强费用审核和基金监管。

2026.01.09  国家医保局、财政部关于做好职工基本医疗保险个人账户跨省共济工作的通知

《通知》明确提出，依托全国统一的医保信息平台设立个人医保钱包，共济人通过医保钱包为被共济人设定共济额度，实现职工个人账户资金按规定支付近亲属在定点医疗机构就医发生的个人负担医疗费用，在定点零售药店购买符合规定的药品、医疗器械、医用耗材发生的个人负担费用，以及参加城乡居民基本医疗保险、长期护理保险的个人缴费。个人医保钱包实行虚拟额度管理，要严格执行医保基金账户管理的有关规定，不得将医保基金实际拨入个人医保钱包。

2026.01.28  国家药监局发布：脑机接口医疗器械行业标准立项

为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项医疗器械行业标准制修订项目立项。

2026.01.28  国家药监局发布： 2026年医疗器械行业标准制修订计划项目公示

根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展2026年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定2026年80项医疗器械行业标准制修订计划项目和2项医疗器械行业标准外文版制定项目。

2026.1.20 《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南（试行）》

1月20日国家医保局发布《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，设立37项价格项目及加收、扩展项，覆盖3D打印、手术机械臂等辅助技术和产品。其中，3D打印类项目适配生物打印临床应用趋势，促进类器官技术发展；手术机械臂分档次设立3个价值项目，实行与主手术挂钩的系数化收费模式，参与度更高、功能更全面的手术机器人可获更高收费系数，同时将指导各地设立合理收费标准托底线和封顶线。此外，《立项指南》还前瞻性设立“远程手术辅助操作费”。

2026.03.13  国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告

国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局发布关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告，在所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）和103种第二类医疗器械实施医疗器械唯一标识基础上，除《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）、《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）、《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）公告已规定实施医疗器械唯一标识的医疗器械品种外，对其余品种实施医疗器械唯一标识。

2026.03.24  医疗器械临床创新成果转化"春雨行动"启动

为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，聚焦医工深度融合，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化，国家药监局决定在全国范围内组织实施为期三年的“春雨行动”。

深入落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，通过广泛挖掘临床创新创意，建立“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”工作机制，构建“临床创意源头供给—医工协同技术攻关—央地联动培育赋能”的创新生态，畅通临床创新成果转化路径，培育一批具有显著临床应用价值的医工融合标志性产品上市，进一步满足临床需求、保障人民群众健康。

2026.04.09  国务院办公厅印发《关于加快建设分级诊疗体系的若干措施》

2026年4月6日国务院办公厅印发《关于加快建设分级诊疗体系的若干措施》，旨在深入贯彻新时代党的卫生与健康工作方针，按照建立中国特色基本医疗卫生制度、深化医药卫生体制改革要求，以满足群众就近就便看病就医需求为出发点，以实施医疗卫生强基工程为支撑，推进医疗卫生人员、服务下沉和基层能力提升，推动医疗卫生服务资源高效配置，加快建设分级诊疗体系提出的措施。

2026.04.08  国家中医药局、国家卫生健康委印发《医院中药饮片管理规范（2026版）》

为进一步规范医院中药饮片管理，保障人体用药安全有效，提升中医药防病治病能力和临床疗效，国家中医药局会同国家卫生健康委组织对《医院中药饮片管理规范》修订形成《医院中药饮片管理规范（2026版）》，新版规范于4月16日公布。

新版规范结合中医药发展现状，将处方点评、中药代煎、临方加工等内容纳入，推动医院中药饮片使用更加规范，保障临床用药安全有效，更好地满足群众多样化用药需求。

2026.04.10  国家医疗保障局印发《医疗保障基金监督检查五年行动计划（2026年—2030年）》

为深入贯彻落实党中央、国务院重大决策部署，持续加强医保基金监管，保障医保基金安全运行、提高基金使用效率、全面提升医保治理能力，国家医疗保障局制定《医疗保障基金监督检查五年行动计划（2026年—2030年）》。

行动计划将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神和《国务院办公厅关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》要求，始终把维护医保基金安全作为首要任务，持续强化监管，坚决守住医保基金安全底线。

到2030年，基本建成宽严相济、标本兼治、综合施策，全方位、多层次、立体化的医保基金监管体系，实现震慑态势进一步巩固、智能监管能力明显提升、监管体制机制更加完备，相关主体自我管理主动性有效提升、医保基金使用行为更加规范、基金运行环境得到深度净化，医保治理体系和治理能力现代化水平显著提升。

2026.04.30  国家卫生健康委印发《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》

为规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进生物医学科技进步和创新，保障医疗质量安全，明晰部门管理边界，国家卫生健康委会同国家药品监督管理局根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下称《条例》）第五十五条有关规定，结合生物医学新技术与药品、医疗器械发展的实际情况，制定《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》。

指导原则明确了生物医学新技术与药品、医疗器械的界定总体思路，强调坚持统筹发展与安全、以满足人民群众健康需求为导向、充分考虑不同阶段特点以及注重部门间的政策衔接和协同。该指导原则自2026年5月1日起实施。

2026.05.06  市场监管总局批准筹建全国智能化医疗器械标准化工作组

市场监管总局批准筹建全国智能化医疗器械标准化工作组，由国家药监局负责管理。

全国智能化医疗器械标准化工作组主要负责全国智能化医疗器械，包括人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口医疗器械以及融合技术类医疗器械等领域的标准化工作。该工作组的筹建，契合国家战略与产业发展迫切需求，顺应人工智能、医用机器人、脑机接口等新技术与医疗器械深度融合的发展趋势，将有效填补我国智能化医疗器械领域标准化技术组织空白，进一步完善医疗器械标准体系布局。

下一步，市场监管总局将会同国家药监局，加快构建系统完备、科学规范、国际接轨的智能化医疗器械标准体系，以高标准引领产业高质量发展，助力我国从医疗器械大国向医疗器械强国迈进。

2026.06.01  国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告（2026年第52号）

6月1日国家药监局发布关于医疗器械分类调整有关工作的公告（2026年第52号），公告参考既往分类调整相关文件，并根据现行法规文件要求和工作实际，对调整医疗器械产品管理属性和管理类别后注册备案相关工作进行明确。其内容包括医疗器械管理类别调整后注册备案有关要求、由不作为医疗器械调整为按照医疗器械管理产品有关要求、调整后不作为医疗器械管理产品有关要求、其他四部分，细化了不同调整情形相关工作要求，明晰了注册人、备案人和相关生产企业履行主体责任。