BAFF（B细胞活化因子）和APRIL（增殖诱导配体）均属于肿瘤坏死因子（TNF）超家族成员，是调节B细胞存活、成熟、分化的关键细胞因子。二者信号通路过度活跃时，会导致B细胞异常增殖并产生大量自身抗体，增加多种自身免疫性疾病的发生概率。

在系统性红斑狼疮（SLE）、原发性干燥综合征（pSS）和IgA肾病等患者中，BAFF和APRIL表达水平显著升高，且与疾病活动度呈正相关。因此，同时阻断BAFF和APRIL理论上可从源头上抑制致病性B细胞的异常活化，已成为潜在的治疗策略。

这个靶点逻辑并不复杂，但从靶点验证到药物上市，却走得远比想象中曲折。

2001年，ZymoGenetics与Serono达成合作协议，共同开发Atacicept。2007年，德国默克收购Serono，并在次年根据此前的合作协议，与ZymoGenetics继续共同推进Atacicept的开发。

同一年，房健民回国创立荣昌生物，泰它西普的研发正式启动。但泰它西普的开局也并不顺利。房健民回忆，项目初期因细胞培养反复失败，团队信心一度动摇。“后来招到了一位有经验的细胞培养工程师，问题才慢慢解决，项目走上正轨。”

而在此后十余年间，这两款药物走出了截然不同的轨迹。

默克接手Atacicept后，迅速铺开战线，同期推进类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化等多个适应症。

但这些临床进展都不顺利。2009年9月，因疗效不及预期，默克相继终止了类风湿关节炎和多发性硬化的临床试验。

而在针对系统性红斑狼疮肾炎治疗的早期试验中，Atacicept暴露出血清IgG水平过度下降、突破安全阈值并引发严重感染的问题，这一问题始终未能得到妥善解决。2016年，Atacicept治疗SLE的Ⅱb期研究也未达终点。

2020年，默克将Atacicept完全转让给Vera Therapeutics，放弃自主开发。

相比起来，泰它西普的研发经历则顺畅许多。泰它西普的核心优势在于，其分子结构更好地利用了人类TACI受体的全部BLyS/APRIL结合区域，能够同时阻断这两条致病信号通路，相比单靶点药物抑制B细胞成熟的效果更优，且经生物信息学优化后仍保留了高亲和力和完整的生物功能。

这一结构差异，直接转化为临床数据的差距。

2021年3月，泰它西普在中国附条件获批上市，用于治疗系统性红斑狼疮，成为全球首款获批的BAFF/APRIL双靶点生物制剂。其Ⅲ期确证性临床研究结果显示，第52周时，泰它西普组的SRI-4应答率（多重填补）为82.6%，安慰剂组为38.1%。

此后，泰它西普在国内一路拓展适应症版图。2025年5月，重症肌无力适应症获批，III期数据显示治疗24周时患者MG-ADL评分改善≥3分的比例高达98.1%；2026年6月，IgA肾病和干燥综合征两大适应症同日获批，后者成就了全球首个获批干燥综合征靶向药的名头，前者则填补了国内该领域双靶点生物药的空白。

2025年，泰它西普销量达到225.5万支，同比增长47.92%。在泰它西普的推动下，荣昌生物也实现了A股上市以来首次盈利，全年营收32.51亿元，同比增长89.36%，归母净利润7.10亿元。

Vera接手Atacicept后迅速调整策略，选择IgA肾病作为突破口。

IgA肾病是一种进行性肾脏自身免疫性疾病。随着IgA抗体的积累，肾脏逐渐丧失过滤废物的能力，导致蛋白质渗漏到尿液中。据Vera估计，美国约16万人患有IgA肾病，年新增病例约5000例，参考大冢制药队voyxact的定价，仅在美国，IgA市场的价值就约为200亿美元。

支持此次FDA加速批准的核心数据，来自ORIGIN 3试验的预设中期分析。该研究纳入431例IgA肾病患者，第36周时，Atacicept组UPCR较基线降低45.7%，安慰剂组仅降低6.8%；半致病性糖基化 IgA1（Gd-IgA1）水平较基线下降 68.3%，安慰剂组仅下降 2.9%。安全性方面，Atacicept组和安慰剂组的不良事件发生率分别为59.3%和50%。

不过，IgA肾病赛道已日趋拥挤。2021年以来，FDA相继批准了Tarpeyo、Filspari、Vanrafia、Fabhalta、Voyxact等多款IgA肾病治疗药物。

面对激烈的竞争，泰它西普的出海策略选择了一个差异化的打法。

2025年6月，荣昌生物将泰它西普除大中华区以外的全球权益授予Vor Bio，目前，泰它西普治疗重症肌无力、干燥综合征的海外III期临床正在推进中。错位竞争，避免在IgA肾病赛道正面消耗，是理性的商业选择。

Atacicept起步更早，拥有跨国药企资源加持，却最终在泰它西普之后五年才获批。这一反差的根源，不在于靶点或技术路线的优劣，而在于开发节奏与工程化能力的巨大差异。

Atacicept从2001年启动到2026年获批，历时25年，期间历经合作方更替、多个适应症失败、安全信号反复、权益转让——每一次挫折都意味着巨大的时间和资金消耗。而泰它西普从2008年启动到2021年首次获批，仅用13年，且适应症扩展速度远超对手。

这种速度差异并非偶然，中国在临床开发层面的系统效率优势正在系统性显现。从患者招募速度、临床试验成本到监管审评节奏，中国创新药在过去十年间构建了一套高运转效率的研发体系。

麦肯锡研究报告指出，中国最显著的优势在于其研发速度。由于并行化的工作流程、密集的CRO生态系统以及高效的执行力，中国从早期发现到新药临床试验申请（IND）的周期，比世界其他地区快50%至70%。

到了后期研发阶段，得益于庞大且集中的患者群体、资源充足的研究中心以及日趋成熟的临床能力，中国的临床试验招募速度通常比美国和欧盟的基准快2至5倍。这种结构性效率，让中国药物发现项目的成本降至全球平均水平的三分之一到二分之一，临床开发成本约为美国的20%到50%。

泰它西普的故事并非孤例。

过去几年，中国创新药企在多个前沿赛道输出了具备全球首创品质的重磅药物——全球首个PD-1/VEGF双抗依沃西单抗、全球首个双抗ADC伦康依隆妥单抗、全球首个实体瘤CAR-T舒瑞基奥仑赛、全球首个丁肝抗体药立贝韦塔单抗。

2025年全年，NMPA批准76个创新药上市，包括11个首创新药，这其中4个由中国企业自主研发。

对外授权交易的变化更具说服力。

援引医药魔方数据，2025年中国创新药海外BD交易总额突破1357亿美元，创下历史新高。华鑫证券研报指出，2026上半年，中国创新药License-out总金额达997亿美元，已经接近去年全年交易总额的73%，全球医药交易TOP10中，中国企业独占8席。

这种趋势正在触动美国的敏感神经。2026年4月，美国众议院拨款委员会提出，要求FDA在审评中禁止采纳中国等多国的临床试验数据。

6月30日，美国众议院“中国特别委员会”牵头的跨党派议员小组宣布，通过调查函形式，对默沙东、艾伯维、礼来、辉瑞、BMS五家MNC启动国家安全调查，重点审查这些企业在中国开展的临床试验情况。

但“围追堵截”并未遏制交易的步伐。荷兰国际集团估计，2026年中国生物技术公司与西方制药商之间的对外授权协议总价值将达到约2400亿美元。Jefferies亚洲医疗保健研究主管直言：“全球制药企业对源自中国的资产需求依然旺盛。”

从泰它西普到Atacicept，中美创新药的攻守已经在无形中易势，趋势难以逆转。

这不是对某一款药物的乐观预期，而是一个正在展开的产业现实。从2016年到2025年，中国在全球最具创新性药物临床试验中所占份额增长了六倍，达到30%，而美国的份额同期从45%下降至33%。中国已而是正在成为“全球FIC策源地”。

当产业格局改变，话语权的载体也必须改变。过去几十年，全球制药界最重要的行业会议无一例外地将主场设在欧美。但当一个国家贡献了全球三分之一的在研创新药、坐拥全球最大的患者资源和临床开发效率时，它就不再适合只做旁听者。