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做授权谈判的人最近常碰到一种场面：同一件专利，两年前在美国被挑战的难度，和今天不是一个答案，对方律师问得很具体，问的是这件专利族在目标市场还稳不稳、被挑战的成本有多高、周期有多长。问的人多了才发现，变的不是某一件专利，是三条通道：美国那条最常用的无效通道在收窄，欧洲那条集中诉讼的通道在变宽，加拿大那条一直没动，却决定产品先从哪个市场落地。三条通道同时动，出海的时间表和预算表就得重排。10月14日到16日，第二届美加药品与生物技术专利诉讼论坛在纽约开三天，把这些变化摆到了一张议程上。

01美国：最常用的那条无效通道在关小

先看美国，双方复审（IPR）的立案申请量在2026年第二季度降到57件，是历史季度最低，环比下降51.3%，同比下降83.8%；2026年上半年各类专利审判与上诉委员会（PTAB）申请合计201件，而2025年上半年是732件，降幅72.5%（Unified Patents 统计，Patently-O有同向观察）。

这组数字改的是无效挑战的性价比，过去碰到障碍专利，不少团队的第一反应是提一个IPR：成本可控、周期可预期、程序相对封闭，一年到一年半通常能等到结果。现在立案门槛抬高、数量骤降，提IPR从一个标准动作变成了要算账的动作，算的是立案概率，也是等待期里被压缩的上市窗口。

连带的效应是争端回流，无效这条通道变窄，更多纠纷落回地区法院的侵权诉讼，而那里的节奏更慢，证据开示范围更广，成本更高，商业信息暴露的程度也更高。准备在美国放量的产品，专利风险的时间坐标要整体往前移，因为纠错窗口变短了，等到放量之后再处理，可用的程序和可谈的时间都更少。

会议现场还有一组对照值得看：议程上既有创新药企，也有山德士（Sandoz）这样的仿制药企。两类主体坐在同一份议程里讨论同一批程序，说明无效与专利链接在北美仍是常规动作，不是出了事才启动的例外情形，药品这门生意的定价与节奏，本来就是围着专利谈出来的。

02欧洲：一个程序，装下多个市场

欧洲的情况正相反，通道在变宽：截至2026年2月28日，统一专利法院（UPC）一审自2023年 6月 1 日开始运行以来累计受理1,130件案件，其中2026年内72件（UPC官方统计，该院2026年10月6日发布了最新月度统计）。

论坛把第三天整段留给了欧洲，议题写的是欧洲动向的跨境影响，谈UPC的活动、抗体专利，以及欧洲药品保护的变化。抗体这类大分子专利近年争议集中，欧洲的程序规则又处在调整期，两件事叠在一起，覆盖的成员国越多，风险敞口越大，一件被判侵权的专利，可能同时在十几个市场关掉门。荷兰的专门专利法院近年也在这个盘子上出手，单看法院层级是国内的，判决的覆盖面却可能超出一个国家。

对中国企业，这里有一个实务上的转变：过去做欧洲专利风险管理，是按国家逐个排查，一件专利要在一国一国去找对应的程序；UPC运行之后，风险可以在一个程序里跨多个成员国展开。预算口径、外部律师配置、举证与和解的节奏，都要按“一个法院、多国市场”的框架重算。

03加拿大：专利链接的单轨，绑住上市时点

北美的另一半是美国之外容易被忽略的加拿大，那里用SOR/93-133（加拿大《专利药品（合规通知）条例》，业内称PM(NOC)机制）把专利问题与药品上市审批联在一起，执行主体是加拿大卫生部体系。

这条路径的特点是单轨：专利争议更多在上市审批环节处理，而不是全部推到普通法院，所以专利状态不清晰，审批流程本身就推不动。截至2026年初，加拿大尚未就首仿独占期立法，业内的预期是这一议题会在未来的贸易谈判或PM（NOC）机制全面复审中被重新提起（DrugPatentWatch观察）。

直接影响落在上市时点上：打算先在加拿大上市、再南下美国放量的产品，专利状态与上市节奏是绑在一起的，先落在哪个市场，会改变后续谈判里谁更需要时间，也会改变对方在价格与分成上的姿态。

04议程上的两条线：技术热点与诉讼热点重合

把这三天的议程摊开看，还有一条线：论坛第二天设了新兴技术专场，题目是CRISPR、mRNA与基因治疗，讨论的是这些疗法与平台技术引发的专利争议，当天也安排了人工智能在专利实践中的伦理议题。技术密度最高的位置，往往也是权利要求边界最模糊的位置，细胞与基因治疗、抗体、核酸药物都落在这一带，而产品又要在多个法域同时商业化，一旦出现障碍，很难只在某一个国家内解决。

另一条线是坐在台上和台下的人，联合主席里有诺和诺德知识产权首席法律顾问Kathryn Jones、前PTAB 副首席行政专利法官Jacqueline Wright Bonilla（现于Sterne Kessler任职）、10x Genomics诉讼高级总监Nicole Williams；已确认参会的企业方包括莫德纳（Moderna）、诺华（Novartis）、赛诺菲（Sanofi）、诺和诺德（Novo Nordisk）、默沙东（Merck Sharp & Dohme）、百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）、强生（Johnson & Johnson）、卫材（Eisai）、益普生（Ipsen）、施维雅（Servier）、欧加农（Organon）、山德士（Sandoz）等，覆盖跨国药企、仿制药企与生物技术公司三类主体。

名单越长，越说明专利诉讼是研发与商业化流程里的常规环节，前端部门做方案时就要把程序成本算进去，而不是等出现了争议再去找人。

美国律所Foley Hoag（专注生命科学与知识产权）的两位合伙人Peter Sullivan与Stephen Kenny，将于10月16日就美加两地的药品与生物技术专利诉讼做演讲。北美两套程序被放进同一个决策框架里讨论，会议安排本身也是这件事的一个侧写：同一件产品，在美国和加拿大面对的是两套不同的时间表。

05知识产权的分量，落在四笔账上

专利为什么值得在出海流程里单独占一块位置，可以从四笔账看。

第一笔是定价账，对外授权谈的是未来现金流，估值的锚点之一是专利族的稳定性，同一件专利，今天在美国被挑战的难度与两年前不是一回事。核心专利能否扛住无效挑战，直接改变首付、里程碑与分成的结构，所以稳定性体检要放在授权谈判启动之前做，而不是等对方在谈判桌上问起，再回头补材料。

第二笔是通行证账，药品在不同市场的上市路径不同，加拿大这类把专利与审批绑在一起的市场，专利状态不清楚，上市时点就写不实，商务计划也只能往后推。知识产权在这里不是后台事务，它决定产品能不能按计划进入某个市场，以及进入的顺序。

第三笔是资产账，融资、并购与上市过程中，知识产权尽调是标准动作，专利族的法律状态、被挑战的历史、关键市场的到期节奏会被逐项核对，权属链条不完整、持有人与商业主体错配，都会在尽调环节变成折价或延迟，金额往往比前期做布局的成本高出一个量级。

第四笔是时间账，纠错窗口在变短，美国无效通道收窄之后，早期排查的价值反而上升，因为早期可以用布局回避的风险，晚期只能靠诉讼解决，而诉讼要花的钱和时间都更难预估。

06一件剂型专利，挡住了八个市场

说回通道在变宽的欧洲，一件已经发生的判决值得放在这里。10月7日，荷兰海牙的专门专利法院认定默克（Merck，在美国与加拿大以外以默沙东/MSD的名字经营）侵犯了Halozyme（一家美国药物递送技术公司）的欧洲专利EP 2,797,622，驳回其专利无效抗辩，并下令默克的欧洲市场授权持有人兼全球包装与分销主体MSD BV停止在比利时、丹麦、法国、爱尔兰、意大利、瑞典、瑞士、荷兰八个市场制造、上市、使用、进口，以及为上述目的储存Keytruda SC（帕博利珠单抗的皮下注射剂型）。禁令还禁止MSD通过关联方协助侵权，包括允许他人使用它的欧洲市场授权。

有两件事需要分清。被挡住的不是分子，是把静脉输注改成皮下注射的那个剂型，静脉剂型不在这道禁令范围里，患者照旧可以用。这不是统一专利法院的程序，而是荷兰国内法院的判决，之所以能覆盖八个市场，与默克把欧洲市场授权、包装与分销放在荷兰的主体结构有关：专利是按国家和区域一项一项授出去的，禁令能落到哪里，取决于被告的业务与供应链落在哪里。此前2025年12月4日，Halozyme已在德国拿到初步禁令，把皮下剂型挡在德国市场之外；在美国，它还在新泽西联邦地区法院以15项专利起诉这款在美国以QLEX上市的皮下剂型，这批专利自2011年起申请，来自它对近7,000种人透明质酸酶修饰的研究。

这个例子把前面四笔账落在了一处。一件递送技术专利，能在产品上市之后改变几个市场的准入节奏，能不能用、什么时候用、在哪些市场用，取决于专利布局落在哪里，也取决于自由实施（FTO）分析有没有在临床前把这类专利族找出来。还有一层与交易有关：Halozyme的这批专利不属于它对外许可的ENHANZE计划，是另一条独立的产品线，许可尽调时把授权范围与专利族边界分清楚，谈判桌上才不会被一句“我们已经拿到许可”带过去。

07三种角色，三种算账方式

变化落到不同位置上，算的账也不一样。

对外授权的一方，最值钱的是定价依据，核心专利族的稳定性体检要在授权谈判启动之前做，目标市场的无效通道现状要写进定价依据；自由实施（FTO）分析的工作量落在产品定型之前，等临床数据出来、合作方进场再补，谈判空间会小很多；美国、欧洲、加拿大三个市场的专利状态放在同一张清单上，谈判时才不至于被对方的节奏牵走。

引进的一方，账落在交易文件的条款上：尽调不只数专利件数，要看专利族的法律状态、是否正在被挑战、有没有专利链接程序的历史，以及关键市场的到期节奏；以专利链接为主的市场（如加拿大）单列出来，把上市时点写进文件的可行性核对一遍；目标专利正处在无效程序里的，陈述与保证、价款的时点安排都要与程序进度挂钩。

在中国做研究者发起的研究（IIT）或联合开发的外资团队，账落在数据与技术的边界上。试验方案、样本、数据归属与成果发表权要在合作开始前形成书面安排；跨境架构设计要同步考虑，避免知识产权持有主体与商业主体错配，给后续融资与退出留下麻烦。

— 结语 —

这三份议程给出的坐标指向同一件事：药品专利的风险正在多法域同时发生，而每个法域的通道宽度在往不同方向变。美国在收窄无效通道，欧洲在形成新的集中诉讼地，加拿大继续沿着审批与专利联动的路径走。

对企业来说，这一步落不到“重视知识产权”这种话上，落到的是一张具体的时间表和一张具体的预算表：哪件专利要先做稳定性体检，哪份交易文件要与程序进度挂钩，哪几个市场的费用要分开列。这三件事做到了，专利就不再是出海路上突然出现的障碍，而是可以被定价、被安排的一部分。

同写意协同行业合作伙伴，围绕知识产权布局、自由实施（FTO）分析、价值主张分析与海外资源对接等服务，为中国创新药企业的出海与跨境合作提供支持。