一、文件核心内容解读

该方案由江苏、广东、河南3 省医保部门牵头，围绕“稳临床、保质量、反内卷、防围标” 原则，针对前八批国家组织药品集采（不含第六批胰岛素）协议期满的316 个品种开展统一接续采购，核心内容如下：

（一）采购范围与周期

1.品种范围：聚焦前八批国家集采的316 个品种，明确排除第六批胰岛素专项采购品种。

2.采购周期：自中选结果实际执行日起至2028 年12 月31 日，相较于部分既往地方接续1-2 年的周期，本次统一延长周期，更利于稳定企业生产预期与临床用药连续性。

（二）申报企业资质

从质量、生产经验、合规性三方面设置门槛，同时兼顾政策延续性：

1.质量底线：申报药品须为参比制剂或通过（含视同通过）一致性评价，且已通过上市前GMP 符合性检查，2 年内生产线无GMP 不合规情形、药品无抽检不合格记录。

2.生产经验：要求企业具备2 年以上同类型制剂生产经验，并提供5 年内2 年以上的上市放行记录或销售证明，从源头保障供应能力。

3.豁免条款：原国家或省级集采中选且无质量问题的药品，可免除生产经验与GMP 检查证明要求，降低合规成本，鼓励优质企业持续参与。

（三）报量与约定采购量

1.报量方式：实行医疗机构按厂牌报量，打破既往部分联盟“按通用名报量” 的模糊性，让需求统计更精准，也为后续量价挂钩奠定基础。

2.带量比例：原则上按医疗机构需求量的80% 确定约定采购量，但对抗生素、重点监控药品适当降低比例，体现“分类施策” 思路；同时明确公立医疗机构特需医疗、国际医疗用药可不纳入报量，兼顾特殊需求。

（四）中选规则：询价为主，多维度锚定价格

鉴于前期集采已实现价格合理回归，本次以“询价” 为核心，通过“最高有效申报价+ 询价基准” 双重锚点稳定价格：

（五）带量与分量：梯度带量+ 扣量纠偏+ 余量自主选择

1.梯度带量：报价≤询价基准，获不低于80% 带量；报价介于询价基准与最高有效申报价之间，仍可获一定带量，避免“低价独大”，保障企业参与积极性。

2.扣量纠偏：针对两类企业设置约束：

原中选价低且涨价的产品：先扣10% 带量，每涨1% 再额外扣1%（如涨10% 扣20%），防止“低价中标后涨价”。当前未中选但报价上浮的产品：以询价基准70% 为基础，按相同规则扣量，避免“非中选企业哄抬价格”。

3.余量分配：带量后剩余约定采购量，由医疗机构在“报价≤询价基准” 的中选企业中自主选择，赋予临床更大选择权，倒逼企业提升服务与质量。

（六）增补与执行弹性

1.动态增补：采购周期内，新上市药品或未中选药品，若接受本品种询价基准，可直接获得中选资格，打破“一次集采定终身” 的限制，提升市场灵活性。

2.价格衔接：若医疗机构与企业原有协议价低于中选价，可协商继续执行原价格，避免“政策强制低价导致企业亏损”，平衡各方利益。

（七）配套政策：强监管+ 防围标

1.质量与供应保障：中选药品若出现质量问题，医保与药监联合惩戒；供应违约企业将被取消资格、列入“违规名单” 并失信评级，强化责任意识。

2.防围标串标：顶格处置围标企业，首创“首告从宽” 机制—— 首个提供线索或主动承认的企业可从宽处理，通过“激励+ 惩戒” 双轨遏制不正当竞争。

二、与既往续约规则的异同比较

（一）相同点：延续集采核心逻辑

1.带量本质不变：均坚持“招采合一、量价挂钩”，约定采购量原则上不低于上一轮，避免“只议价不带量” 导致的价格反弹，巩固集采改革成果。

2.分类接续思路延续：均针对“是否既往中选”“品种特性”（如重点监控药品）差异化设置规则，避免“一刀切”，例如既往宁夏接续对不同采购周期品种分“延长协议期”“续签协议” 两类，本次则按“已接续/ 首次接续” 分设价格锚点。