1月27日，国务院令828号公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《条例》），是自2002年8月4日国务院令第360号公布实施后23年来的首次全面修订，修改的条款超过90%，本《条例》是2019年12月1日起施行的《药品法》的配套法规，已将近年来药品监管改革中成熟的经验上升为法规。

本《条例》自2026年5月15日起施行，共9章89条14583字，涵盖了从药品研发注册、生产、经营、使用到监管的全过程。

重点修订内容如下：

01 原则

一、将由以药品生产经营企业的管理为中心，转变为以药品上市许可持有人为中心，落实持有人主体责任，强化药品全生命周期监管。

二、鼓励创新

02 研发、注册

一、要以临床价值为导向

二、加快新药上市

将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批等四条快速审评审批通道上升到行政法规。

国家药监局注册副司长蓝恭涛表示，自2019.12.1起实施的《药品法》首次设立这四个加快上市通道到2025年12月，累计纳入突破性治疗药物程序395件，附条件批准上市158件，优先审评508个品种，创新药平均审评时限较2018年缩短了1/4。

三、保护知识产权

首次引入市场独占期制度，对符合条件的儿童用药、罕见病药分别给予不超过2年、7年的市场独占期。

蓝恭涛表示，“十四五”（2021～2025）期间共批准上市创新药230个、儿童用药品449个、罕见病用药品170个。

四、打破数据壁垒，加快境外创新药在我国上市

允许符合要求的境外研究数据用于在我国药品注册。

03 生产

一、突破传统模式，允许创新药“分段委托生产”

李江宁介绍，从2024年起，国家药监局开始对北京、天津、上海、江苏等6个省市的10个药品上市许可持有人的15个创新药进行了分段生产的试点。解决“单一工厂难以满足全工艺”问题。

二、允许符合药品上市放行要求的、在取得药品批准证明文件前生产的药品，在取得药品批准证明文件后上市销售。

04 经营

一、药品零售企业

坚守“凭处方销售处方药”红线。

二、网上售药

构建“企业主责、平台把关、全程管控”的监管体系。

据米内网数据，2025年前三季度，我国网上售药已达732亿元，已占线下药店的1/5，超过全国终端总销售额的1/20

05 中药

一、研发、注册

首次将“三结合”（中医药理论、中药人用经验和临床试验数据）中药注册审评证据体系写入法规。

二、源头把关

“鼓励实施中药材生产质量管理规范”（GAP），首次从法规层面要求省级政府应鼓励实施中药材GAP。

国家药监局药品监管司长李江宁表示，截至目前，我国已有475个中药材种植基地符合了中药材质量管理规范的要求，种植面积超过124万亩，可以提供超过100种中药材，供中药生产企业和中药饮片生产企业使用。

三、生产用中药饮片要求

1、中药饮片生产企业

“应当自行炮制中药饮片，不得委托炮制中药饮片”。

2、中药配方颗粒生产企业

“应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片”，“不得使用购进的中药饮片生产中药配方颗粒”。

四、跨省销售

“按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片可以跨省级行政区域销售、使用”

“按照省级人民政府药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准生产的中药配方颗粒可以跨省级行政区域销售、使用”。