2026 年 4 月 20 日，国家药监局药品审评中心（CDE）正式发布三项重磅技术指导原则，分别为《治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》《抗体偶联药物（ADC）首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》及《生物类似药首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》，文件自 2026 年 4 月 10 日起施行。

这是 CDE 继 2024 年发布病毒清除验证、ADC 药学评价相关技术指南后，在生物药临床试验申报领域推出的又一次系统性规范升级，对整个行业研发与申报格局影响深远。

01 核心亮点：与国际接轨，统一申报语言

三份指导原则首次搭建起统一的生物药 IND 药学资料撰写体系，深度对标 ICH M4Q (R1) 国际要求：

• 采用 CTD 模块 3 标准架构，实现国内外申报资料格式互通

• 统一专业术语，将 “原液” 规范为 “原料药”，减少表述混乱

• 要求使用标准化总结表格，让审评更高效、更清晰

• 强化工艺变更的可比性研究，覆盖研发全流程风险管控

  　　

02 三大品种差异化要求，精准适配产品特点

• 重组蛋白药物 作为基础通用性指南，重点强化细胞库全周期管理与稳定性研究；对糖基化、二硫键、末端修饰等关键质量属性提出更细致的表征要求；同时明确产品相关杂质与工艺相关杂质的分类管控思路。

  　　

• 抗体偶联药物（ADC） 本次最具突破性的安排，是首次要求按 小分子毒素、裸抗、最终 ADC 三部分独立提交药学资料，真正贴合 ADC 分子的复杂结构特点；同时对 DAR、载量分布、偶联位点、游离毒素等关键指标提出明确研究要求，并建立从原料到制剂的全链条批次追溯体系。

  　　

• 生物类似药 全程围绕 “与参照药高度相似” 这一核心，要求在处方、质量标准等环节开展头对头对比；新增独立的相似性分析报告，并鼓励用图表直观呈现对比结果，让相似性评价更科学、更透明。

  　　

03 对行业的长期影响

• 资料要求更明确，审评发补率明显下降，申报周期进一步缩短

• 提高早期研发门槛，推动行业资源向优质企业集中

• 申报体系与国际接轨，大幅降低创新药出海申报的转换成本

• 为 ADC、生物类似药等热门赛道划定清晰规则，减少无序重复研发

  　　

04 实操要点

• 自 4 月 10 日起，新提交 IND 均需按照新版要求准备资料

• 正在推进的项目尽快调整资料结构，补齐关键研究内容

• ADC 企业需提前搭建毒素分析、偶联表征、DAR 检测等核心能力

• 生物类似药建议尽早引入参照药，同步开展相似性对比研究

三份指导原则的发布，意味着我国生物药 IND 审评真正迈入标准化、精细化、国际化的新阶段。对企业而言，更早适应规则、夯实药学基础，就能在临床转化与国际化竞争中占据更主动的位置。