第十二批国家药品集采即将开标，65个品种、据行业测算近600亿的市场规模吸引行业目光。候选名单从最初77个收窄至65个，12个品种的出局轨迹，折射出国采底层逻辑正在转变：集采评判标尺，正由单纯考量“能不能降价”，转向综合权衡“应不应该纳入”。

第十二批集采的三重边界：专利、临床、供应

为何最终将这12个品种挡在门外？国家医保局与联采办在公告附件里逐一对原因作了说明，整体可归为三条主线。

其一是专利争议叠加竞争基数不足：伊布替尼口服常释剂型与克立硼罗软膏剂都被原研方主张存在有效专利，愿意提交知识产权承诺书、作出无侵权承诺的企业达不到7家的最低竞争格局，只能退出；伊布替尼核心化合物专利2026年12月到期，克立硼罗关键用途专利约2027年2月才到期，联采办的态度很明确——专利状态由企业自证自担，凑不齐有效竞争者就不纳入，不因“快到期”放宽。

其二是临床特殊性与供应安全优先于降价：加尼瑞克、西曲瑞克、曲普瑞林是辅助生殖关键用药，诊疗门槛高、医患用药习惯已固化，不宜强行带量；甲氨蝶呤、阿糖胞苷、硝酸甘油则属国家短缺或临床必需易短缺药品，集采可能加剧断供，故予以保护。

其三是尚不具备公平竞争条件：利丙双卡因软膏剂未开放一致性评价通道，自然无法进场；氟替卡松吸入剂、复方电解质注射剂、腺苷注射剂则需按临床使用差异分组，分组后单组仍不足7家，失去集采的“充分竞争”前提。

三类情况各有缘由，底层其实是同一套逻辑：第十二批国采不再“唯大品种是采”，而是在专利、临床、供应三重边界里做精准筛选。

8个“★”留下，集采新规下的品种博弈

值得关注的是，并非所有存在专利争议的品种都被剔除。本轮最终入围的65个品种中，有8个被标注“★”提示存在专利争议，包括沙库巴曲缬沙坦、伏诺拉生、艾多沙班等。

为什么伊布替尼、克立硼罗出局而沙库巴曲缬沙坦留下？关键在“专利争议+竞争格局”双门槛：伊布替尼、克立硼罗关键专利未到期，愿签无侵权承诺的企业不足7家，不满足集采入围；沙库巴曲缬沙坦虽核心晶型专利延期，但愿自担风险签承诺书的企业超过7家，足够支撑竞争。以“★”纳入——不是专利更松，是竞争基数够。集采的门槛不再是简单的“过评人数够不够”，而是“企业愿不愿意为入场承担法律和商业风险”。

2025年第十一批集采沙库巴曲缬沙坦因专利侵权高风险被排除。2026年国知局对其核心晶型专利（ZL200680001733.0）给予1826天期限补偿，按以往规则，它本该再次出局。然而，根据中康开思的数据，2025年沙库巴曲缬沙坦在各渠道（包括等级医院、零售药店、B2C）的销售额合计66.1亿元，且在各渠道市场份额排名中均名列前五。面对超60亿元的市场蛋糕，没有企业会轻易放弃这张入场券，尤其是当规则已经为进场留出了通道。第十二批集采以“★”标注将其纳入。带“★”的品种要求企业签署知识产权承诺书，专利权的认定和保护由知识产权局管辖，集采只要求企业自行评估侵权风险、自主决定是否参与投标，事后法律责任由企业自行承担。 

2025年降压药各渠道市场情况

数据来源：中康CHIS开思

伏诺拉生则是本轮竞争最为激烈的品种。开思的数据显示，该品种2025年全终端销售额突破10亿元，原研武田的化合物专利于2026年8月29日到期。据行业媒体统计，截至5月底，已有超过50家企业获得集采申报资格，参赛企业数为本轮之最。不过需要说明的是，由于原研专利尚未到期，绝大多数仿制药企虽已获批注册，尚未真正进入商业化生产和销售。从报量来看，原研武田一家占据近八成份额，留给剩余药企的空间不到两成。一个10亿市场被超50家企业瓜分，价格绞杀的惨烈程度可想而知。

2021-2025年伏诺拉生市场情况

数据来源：中康CHIS开思

结语

集采正在价格控制、临床需求、供应安全、专利保护之间寻找平衡点，试图成为一套更精细化的制度设计。这背后是一套正在成形的筛选机制：竞争格局不达标的不进，临床特殊性和供应安全优先的不进，专利争议导致企业不敢签承诺书的不进。集采正在学会“说不”，在降价之外，临床需求、供应保障、专利风险，正在成为影响品种入围的实质性因素。