2026 年 8 月 19 日，国家医疗保障局正式发布《全民医疗保障 "十五五" 规划》（医保发〔2026〕17 号，以下简称《规划》）。仅仅数日之后，2026年8月28日，十四届全国人大常委会第二十四次会议表决通过《中华人民共和国医疗保障法》，将于2027年1月1日正式施行。一规一法先后落地，形成政策规划引领、法律制度托底组合效应。

这份规划不仅是未来五年医保制度运行的 "路线图"，更是重塑医药产业生态的 "制度性变量"；而医保法的出台，则把集采这项持续多年的改革举措，从行政政策层面推向法治化轨道，为“十五五”集采改革提供上位法支撑与约束框架。《规划》在 "十四五" 集采改革成果的基础上，对未来五年药品集中采购的发展方向做出了系统性部署。国家医保局在《规划》解读中将集采的未来路径概括为 "扩围扩面、规则优化、落地提效" 三个维度。

综合《规划》原文条款与解读，叠加《医疗保障法》带来的法治化视角，我们可以对 "十五五" 时期药品和医用耗材集中采购的未来发展概括为：制度定型化、扩围纵深化、规则精细化、机制协同化、运行法治化。其显著的变化将体现在八个方面。这些变化之于医药产业是转型升级的 "催化剂"，它将淘汰缺乏质量优势、成本控制能力和创新能力的企业，成就真正具备临床价值、运营效率和创新能力的企业。十五五将会成为医药行业分化加速的关键五年。

"十四五" 期间，集采的核心任务是 "建制度、扩覆盖"。通过国家组织药品和医用耗材的带量采购和地方联盟的采购，集采的制度框架基本成型，集采从试点逐渐开始制度化运行。《规划》第十四条明确提出 "规范化制度化常态化推进药品和医用耗材集采"；在主要指标中"公立医疗机构通过省级平台采购药品（不含中药饮片）和高值医用耗材金额占全部采购金额的比例" 设定为药品 90%、高值医用耗材 80%，并要求 "保持稳定"。

这一定位转变标志着十五五集采进入 "制度定型期"，即规则更加规范、运行更加稳定、执行更加常态。如果说《规划》完成政策层面的制度定型，《医疗保障法》的出台，则完成制度的法治化升华：集采由一项行政改革举措，升级为医疗保障体系项下一项基础性法律相关制度。过去改革更多体现政策导向，未来既要落实规划目标，也要恪守法律框架，政府、医疗机构、医药企业各方主体权责进一步明晰。对于行业而言，意味着集采不是阶段性运动式改革，而是长期稳定的制度环境，企业需要把集采规则作为长期经营环境予以考量，而不是短期政策冲击来应对。

回顾集采八年历程，国家组织药品集采已覆盖化学药领域的绝大多数大品种，但中药和生物药领域集采推进相对谨慎，仍是集采的 "薄弱地带"。国家医保局在《规划》解读中明确" 稳步推进国家组织药品、高值医用耗材集采，同时指导各地组建 ' 一省牵头、全国参与 ' 的联盟采购，在中药、生物药、医用耗材等领域持续深耕，逐步将临床用量大、价格虚高的药品、医用耗材品种纳入采购范围 "，为未来集采品种的选择提供了清晰的筛选逻辑。

从法治化视角看，品种扩围不是无边界扩张。依托《医疗保障法》“保基本、可持续”法定原则，品种纳入集采需要平衡多重目标：既要治理价格虚高、减轻基金和患者负担，也要兼顾中药、生物药本身产业特性，尊重产品技术壁垒、研发投入差异。未来品种遴选、启动条件、评估标准会进一步走向公开透明，逐步建立起可预期的遴选逻辑，减少行业不确定性预期。

集采初期以 "最低价中选" 为特征， "十四五" 后期，集采规则引入 "熔断机制"" 复活机制 ""多家中选" “品牌报量”等优化措施，逐步从 "唯低价" 向 "合理低价" 过渡。《规划》明确坚持 "稳临床、保质量、反内卷、防围标"原则，优化完善采购规则，" 进一步提升集采产品与临床需求的匹配度，与药监部门协同做好中选产品质量保障，引导行业公平、理性竞争，坚决打击医药集采领域围标串标 "。

十五五期间，将通过规则设计引导企业从 "拼价格" 转向 "拼质量、拼供应、拼服务"。对企业而言，"反内卷" 原则并不意味着集采降价力度减弱，而是意味着降价将更加注重质量和供应的可持续性。具备质量优势、供应保障能力和成本控制能力的企业将在新规则下获得更大优势，单纯依靠低价策略的企业将面临更大压力。

医保法的法治价值在此处尤为突出：“反内卷、防围标”不再只是政策倡导，而是迈向法治化监管。围标串标、恶意低价、牺牲质量换中选等行为，除集采本身规则惩戒之外，未来将衔接医保法法律责任条款，形成规则约束+法律追责双重防线。质量保障、履约保供，既是集采招标条件，也是企业需要履行的法定义务。

"长期以来，我国药品集采存在显著的 "区域分割" 特征。国家组织集采实现了全国统一价格，但不同省份的挂网规则不统一、采购周期不同步、中选价格差异大，企业需要在不同省份重复办理挂网、投标、资质审核等手续，制度性交易成本高企。《规划》提出" 强化挂网规则统一协同，优化准入服务，推动挂网申请在全国范围内联审通办。""强化地方集采协同，推动地方已集采品种全国联动。"

"十五五"期间，全国统一医药采购市场的建设将成为重点方向，一是实现挂网申请全国联审通办，即 "一次申请、全国通办"，不再需要在每个省份重复提交材料和等待审核。二是地方集采品种全国联动，即某一省份或省际联盟已集采的品种，其结果将在全国范围内联动，避免重复集采和价格 "洼地"。

从法治层面，全国统一医药采购市场建设，是《医疗保障法》“公平统一”原则在医药采购领域的落地实践。消除地方壁垒、降低企业制度性交易成本，既要依靠行政层面推进规则协同，未来也会逐步完善制度约束，防止地方出台差异化限制性政策，维护全国统一大市场。

随着集采品种的不断增加和采购周期的陆续到期，集采协议期满后的接续问题日益突出。现行做法通常是在协议期满后重新组织采购，但重新采购存在周期长、不确定性大、可能出现断供等问题。部分品种在接续采购中出现价格大幅波动、企业弃标、供应不稳定等情况，影响了临床用药的连续性。《规划》提出："探索建立快捷高效的集采协议期满接续采购新机制。"

"快捷高效" 点明了新机制的核心目标 —— 缩短接续周期、降低不确定性、保障供应连续。未来可能的创新方向包括：一是协议自动续展机制，对于执行情况良好、价格合理的中选品种，在协议期满后可以自动续展一定期限，避免重新采购的繁琐流程；二是简易竞价机制，对于市场竞争格局稳定、价格已较为合理的品种，采用简化的竞价或议价程序完成接续，而非完整的招标采购流程；三是价格联动接续，参考其他省份或联盟的最新集采价格，直接确定接续价格，减少重复竞价；四是供需双方协议接续，在监管框架下，允许医疗机构与中选企业通过协议方式确定接续价格和供应量，提高灵活性。

接续采购机制创新，属于政策层面的机制探索。在《医疗保障法》实施之后，各类接续模式，包括自动续展、简易议价等，后续需要进一步厘清程序边界，平衡好效率、竞争、公众利益三者关系，相关操作规则未来会逐步配套部门规章予以细化，实现机制创新于法有据。

"这是《规划》中关于集采最具制度创新意义的条款之一。在此前的实践中，集采中选价格与医保支付标准之间存在一定的 "分离"，二者的形成机制和调整节奏并不完全同步。《规划》明确规定"对医保目录内纳入集采的同通用名药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。"这意味着二者从 "分离运行" 转向 "基准联动"。这一制度安排本质上是通过支付端的杠杆作用，强化集采价格在整个市场中的基准地位，使集采的影响从 "采购环节" 延伸至 "支付环节"，形成 "采购定价 — 支付锚定 — 需求引导" 的完整政策闭环。

医保法搭建起医保基金使用、待遇支付的法治框架，为集采价格与支付标准联动机制提供上位法基础。支付标准锚定集采中选价，不再仅仅是部门政策工具，成为医保战略性购买法治化运行的重要一环。基金使用既要发挥价格杠杆作用，同时也要接受法律对基金安全、可持续的约束，实现控费、保供、患者权益三者平衡。

集采实施以来，其覆盖范围主要集中在公立医疗机构。基层医疗机构由于采购量小、配送成本高、信息化水平低等原因，集采药品的配备率和使用率一直低于二级以上医院。民营医疗机构和零售药店则长期处于集采体系之外，无法以中选价格采购药品，导致不同渠道之间存在显著的价格差异。《规划》提出"推动集采中选药品进基层医疗机构、进民营医院、进定点零售药店，扩大群众可及范围。" 十五五期间"三进"将成为落地提效的核心任务。

《医疗保障法》对定点医药机构权利义务作出法定安排。"三进"改革，一方面让基层、民营医院、定点零售药店共享集采价格红利，提升老百姓用药可及性；另一方面，随着民营机构、零售药店更多使用集采中选产品，定点主体的履约、质量、价格管理，也将纳入医保法律监管体系，渠道拓宽的同时监管边界同步拓展。

《规划》提出"研究推进集采药品医保与医药企业直接结算工作。"国家医保局解读中明确：" 推进集采药品医保与医药企业直接结算，提高医疗机构回款效率，赋能企业发展。"

"十五五" 期间，集采药品医保与医药企业直接结算的研究推进，将对现行结算模式产生根本性变革。直接结算意味着医保基金不再经过医疗机构中转，而是直接与医药企业结算货款，医疗机构在其中的角色从 "资金中转方" 转变为 "药品使用方"。需要注意的是，《规划》使用的是 "研究推进" 而非 "全面推行"，这意味着直接结算在 "十五五" 期间将处于试点探索和逐步推广阶段，但方向已经明确，企业应提前做好信息化和流程对接的准备。

直接结算改革，涉及医保基金流转、各方权责重构。《医疗保障法》对医保基金管理、结算支付作出原则性法律规定，为这项试点改革划定法治边界。试点过程中，需要重点防范基金支付风险，厘清各方责任，待试点经验成熟之后，再进一步固化为制度规则，实现改革试点于法有据。

简言之，《全民医疗保障“十五五”规划》勾画了集采未来五年改革施工图，而《中华人民共和国医疗保障法》确立了集采长远运行的法治底座。“十五五”时期集采改革，不再是单纯政策驱动的改革进程，而是政策规划引领、法律框架约束、部门规则细化三位一体的系统工程。对医药行业而言，既要读懂规划八大变革带来市场环境变化，更要建立法治化思维：未来行业竞争，不仅要适应集采的招标规则，更要适应法治化医保治理体系。企业经营逻辑，将从过去单纯应对政策变化转向常态化适配法律与制度环境，在质量、创新、成本、供应链上构建长期核心竞争力，顺应行业加速分化的大趋势。