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一、起草背景
为贯彻落实党中央、国务院决策部署，加强罕见病综合防治，国家卫生健康委于2018年制定了《罕见病目录制订工作程序》（国卫办医发〔2018〕11号）。为进一步加强我国罕见病管理，提升罕见病目录制订工作的科学性和合理性，强化我国罕见病诊疗和保障水平，国家卫生健康委、国家中医药局对《罕见病目录制订工作程序》进行修订，形成了《罕见病目录制订工作程序（2026年版）》（以下简称《程序》）。
二、主要修订内容
《程序》明确了纳入目录病种应当同时满足的条件、增加目录病种的申请主体、申请材料的要求、国家卫生健康委罕见病诊疗与保障专家委员会（以下简称专家委员会）及专家委员会办公室的工作职能、目录调整工作程序等内容。
本次修订的主要内容包括：一是增加了可纳入罕见病目录的情形，扩大了罕见病目录覆盖病种范围。二是增加目录病种的申请主体，充分发挥各有关专业机构的作用。三是增加国家中医药局作为联合发文单位，明确中医药主管部门职责，强化罕见病防治工作中的中西医协同融合。四是优化罕见病目录制订周期，实践中根据实际情况及时更新。五是明确了罕见病目录供有关部门在工作中参考使用。
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