2026 年是 “十五五” 开局之年，新版国家医保药品目录、商业健康保险创新药品目录将于 11 月 14 日正式发布。在国谈结果揭晓前夕，四部门联合印发《关于进一步做好创新药安全合理配备使用工作的通知》（国卫办医政发〔2026〕18 号），堪称一次精准的 “规则前置”。

这份文件直面行业长期痛点：品种谈判成功纳入医保目录之后，却卡在院内药事审议、品规管控、绩效考核等环节，形成 “目录准入” 与 “医院准入” 的断层，也就是行业熟知的国谈品种进院难。过往大量品种 “谈下来、挂得上、开不出”，医保准入价值大打折扣，企业前期高昂的临床开发、医保申报投入难以转化为临床可及。但尤为关键的是，文件设置了清晰、严格的适用界限，并非对全部国谈品种统一松绑，而是一次分层、定向的机制重塑。

对于行业而言，准入已经不再是单一的 “医保谈判一战定胜负”，而是目录准入、院内准入、支付约束、用药风控环环相扣的系统工程。企业的准入布局，需要提前做好品种分层预案：原始创新借势而上，改良仿制药苦练内功，所有人都要认清一个新现实 ——目录是入场券，临床价值与安全管理能力，才是长期留在医院的通行证。

通读原文，最核心的限定条件必须优先厘清：文件里突破性政策（不计一品两规、不纳入五项绩效监测指标、定期调度配备进度、医联体优先保障），适用对象精准锁定为国家医保谈判药品目录、商业健康保险创新药品目录内的 1 类新药。

同属国谈品种、但不属于 1 类新药（改良型新药、仿制药、生物类似药等），不享受本次文件的考核豁免政策；文件仅为 “鼓励医疗机构结合实际纳入”，属于柔性引导，没有刚性调度、指标豁免的配套支持。

不在医保、商保创新双目录内的创新药，同样不在本次政策红利范围，进院依旧遵循原有院内药事评价、总量管控、绩效考核规则。

即便属于两目录内 1 类新药，也附加前提：医疗机构要具备相应诊疗能力、配套监护条件，不是无条件强制配齐。省级、地市级医院示范先行，紧密型医联体按需衔接，基层不搞一刀切强制配备。

这是本次文件区别于过往谈判药落地政策最重要的设计：是清单式、小范围精准松绑，不是国谈品种普惠松绑。政策资源倾斜，优先投向原始创新、临床价值突出的 1 类新药；改良型、仿制药类国谈品种，进院难题仍要沿用原有落地通道解决。政策底层逻辑非常清晰：用准入激励引导源头创新，区分 “原始首创” 和 “迭代跟随”，让医保资源、院内空间优先匹配突破性临床需求。

✅要解决的：拆除符合条件 1 类创新药的院内隐形门槛针对符合条件的 1 类创新药，文件系统性破除长期制约落地的多重约束：行政层面不再限制医疗机构药品品规总量；解除一品两规约束；剥离次均费用增幅、基药占比等五项绩效指标的考核压力；明确药事会及时审议、HIS 系统同步维护、定期调度配备情况，打通 “药事会 — 采购 — 系统可开方” 完整链路。 同时配套特例单议、药学服务价格等支付侧保障，缓解 DRG/DIP 打包支付对高值创新药的约束。DRG/DIP 下，高值创新药容易挤占科室结余，是医院不愿配备的核心经济顾虑之一，本次政策从考核端减负，为临床合理使用腾开空间。

❌明确不解决的边界，也是行业最容易踩坑的预期误区

不改变 “临床综合评价” 的底层逻辑：就算拿到指标豁免，医疗机构依然要开展临床价值、安全性、经济性评估，不是必须采购；豁免≠强制进院，只是拿掉考核枷锁，采购决策权仍在医院药事管理体系。

不覆盖全部国谈品种，大量改良新药、仿制药国谈品种，原有考核约束继续生效，不能共享绿色通道。

不替代双通道机制：双通道仍然是国谈药品落地的并行补充路径，院内配备和院外药店双通道互为补充，而非二选一。

不放松安全监管：文件同时强调处方抽查、共识编写、用药培训，是 “宽准入、严使用”，不等于放开使用管控。准入门槛降低，用药全流程管理要求同步抬升，对企业医学服务能力提出更高要求。

新版目录将于 11 月 14 日揭晓，在谈判结果落地之前出台这份配套文件，信号非常明确：医保谈判准入通道，和医疗机构配备使用保障通道，实现规则前置打通。今年新纳入两目录的 1 类创新药，目录一经公布，自动匹配这套院内配套支持规则；而其他国谈品种，不自动跟随这套豁免政策。

这直接重塑创新药企业的准入分层策略：

1 类新药：11 月 14 日目录落地后，可依托本文件政策抓手，推动院内配备、争取考核豁免；政策成为市场准入团队的正式合规依据。

改良新药、生物类似药等国谈品种：不能寄希望于本文件红利，依旧要在临床证据、院内遴选、双通道布局上发力。

往年的节奏是：目录先公布、后续再慢慢出台落地配套，企业拿到目录资格后，院内推进缺少明确政策抓手。今年调换顺序，先定进院保障规则，再放目录名单，企业可以提前规划准入节奏，避免往年 “进了目录、政策空白、院内卡壳” 的被动局面。 从顶层设计看，这也是 “十五五” 药品准入治理思路的缩影：医保负责价值付费筛选，卫健负责院内配备保障，两类机制协同，但分层施策，拒绝 “一谈了之”，也拒绝 “一谈就通”。

这份文件不只是给药企松绑，同样深刻改变医院药事管理、科室用药、药学服务的运行逻辑：

药事会决策逻辑重构：考核约束弱化，临床价值权重放大

对于符合条件的 1 类新药，品规总量、一品两规、绩效指标这些 “否决项” 消失，药事会审议重心从 “会不会影响考核、会不会超品规” 转向适应症刚需、证据等级、风险防控、院内学科匹配度、患者获益。药学部门的临床综合评价报告，将成为核心决策依据，药学专业话语权进一步提升。

院内药品结构加速分化，原始创新药获得差异化空间

以往医院为控指标，倾向优先保留成熟低价仿制药、常规改良品种，压缩高价新药空间。政策之后，重点三甲、区域中心医院会逐步建立 “1 类创新药专项清单”，单独管理、单独调度，和常规药品目录分开考核，院内药品池形成分层管理模式。

科室风险重心转移：准入风险下降，用药安全风险上升

过去科室顾虑是 “进药影响绩效”；现在的核心风险转变为超适应症使用、用药监测不足、不良反应管理、患者遴选不规范。医院会配套建立专项用药登记、病例随访、处方点评机制，对企业医学支持、患教、不良反应上报体系提出硬性要求。

医联体内部药品统筹模式升级

文件明确紧密型医联体优先保障，意味着创新药不一定每个分院都配齐，可由牵头三甲统一采购、集中储备、远程会诊、流转使用，基层医疗机构依托转诊体系共享药品资源，避免基层盲目备货、闲置浪费，医联体准入协同成为新赛道。

DRG/DIP 约束局部缓释，但支付底层框架不变

考核豁免缓解了科室结余压力，但创新药本身仍要在病例中体现适宜性。不合理、非必需使用依旧会被医保基金监管、飞行检查盯上，“能进院” 不等于 “可以随意开”。

（本文为节选）